北京协和医院“内部试剂”获批上市！能精准测试花粉过敏

花粉过敏，如何精准测出致敏源？近期，由北京协和医院自主研发的专门用于检测洋白蜡花粉过敏的试剂盒正式获批上市。记者从市药监局了解到，这也是国内首个由院内备案转为注册上市的体外诊断试剂。试剂盒获批上市后，将在全国各医院普遍应用。

随着春季到来，春季花粉症高峰也随之而至。真正引发花粉过敏的除了圆柏花粉，还有洋白蜡花粉。

“北京协和医院对花粉过敏原及其脱敏治疗的研究和临床实践，已经有近70年历史。”3月19日，北京协和医院变应原制剂室负责人周俊雄在接受采访时表示，北京协和医院2025年气传致敏花粉监测数据显示，白蜡属花粉占春季花粉总数14%，在柏科花粉之后位居第二。而门诊人群相关检测数据显示，作为洋白蜡花粉过敏的特异性检测指标，其IgE抗体阳性检出率高达47.7%，甚至高于圆柏花粉。

尽管洋白蜡花粉的“杀伤力”极强，但精准诊断长期处于空白状态。

2025年3月，北京协和医院将自制的洋白蜡花粉检测试剂率先投入临床使用。

如何将一家医院的自制试剂，变成全国医院都可以通用的产品？为了加速成果转化落地，北京市药监局将这一产品纳入“春雨行动”重点培育项目，提供全程政策指导与技术支持。经过短短5个月的时间，今年2月28日，北京协和医院自主研发、北京协和科技开发有限责任公司承接转化的第二类体外诊断试剂——洋白蜡花粉过敏原特异性IgE抗体检测试剂盒（化学发光免疫分析法）正式获批上市。这是国内首个由院内备案转为注册上市的医疗机构自行研制使用体外诊断试剂，也是国内首个应用真实世界数据完成临床评价实现注册转化、获批上市的医疗器械产品。北京市药监局医疗器械注册处处长高飞告诉记者，本市通过创新审评审批机制，推动产品以更短周期、更高效率完成注册转化。

北京协和医院变态反应科教研室主任支玉香介绍，用于检测洋白蜡花粉过敏的试剂盒，主要采用抽血的方式进行检测，可以精准指导花粉过敏的防护与治疗，提升临床诊断的精准度。

试剂盒一次可以进行96人份检测。“试剂盒在临床使用时已纳入医保，普通门诊的检测收费约90元。”周俊雄称，目前，北京协和科技开发有限责任公司正在积极推进试剂盒的正式生产和入院。很快，这一试剂盒将走出协和医院，未来可被全国各大医院普遍应用。

（来源：北京日报客户端）