河北
在今年“3・15”晚会的曝光中，一批未经审批、套证生产、违规添加的外泌体产品被揭开真相。这类产品被部分企业大肆鼓吹为兼具美容抗衰功效、甚至能治疗多种疾病的 “万能神药”，市场售价动辄高达数万元，背后却暗藏重重合规风险与健康隐患。
事实上，外泌体是干细胞培养过程中分泌的一类生物活性物质，目前相关研究大多仍停留在学术探讨与理论层面。据公开信息，2025年6月，国家药品监督管理局药品审评中心曾发布征求意见稿，拟将具有治疗功能、依靠活性成分发挥作用的外泌体纳入药品监管，旨在防范此类物质被滥用或违规使用。但该文件仅为意见征求稿，截至目前，我国尚无任何外泌体相关药品获得上市批准，也没有允许以外泌体为成分的医疗器械获批上市销售。
来源：AI生成
此次“3・15” 集中点名了多家涉事企业，包括天津市诚星医疗美容诊所有限公司、天津河东美莱医学美容医院有限公司、郑州源创基因科技有限公司、湖南丽赛药业有限公司、灏麟（天津）生物科技有限公司、四川华美紫馨整形外科医院有限公司、四川婕波噻尔生物科技有限公司等，揭露其在外泌体生产、宣传、使用环节中的多项违规行为。
其中，灏麟（天津）生物科技有限公司是此次曝光的企业之一。天眼查 App信息显示，该公司成立于2019年6月，法定代表人为张称，注册资本 1000万元人民币，经营范围涵盖人体干细胞技术开发和应用、人体基因诊断与治疗技术开发、细胞技术研发和应用等，由万智恒、张称共同持股；公司对外投资3家企业，分别为灏麟生物医药（天津）有限公司、灏麟（北京）医学技术有限公司、天津鹊名生物医学工程研究有限责任公司。据该公司官方微信公众号信息，灏麟（天津）生物科技有限公司曾于2024年获得 “国家高新技术企业”“国家级科技型中小企业”认证。
此外，该公司在2021—2022年期间获得4项涉及外泌体提取、过滤、分离、培养装置的专利授权，例如2021年申请的“一种提取外泌体的过滤器” 专利于2022年2月15日获得授权，2021年申请的 “一种细胞外泌体培养装置” 专利于2022年6月24日获得授权，上述专利申请人均包含医院与该公司，发明人均包含张称或万智恒。
从行业整体情况来看，外泌体相关市场乱象丛生。天眼查App数据显示，以“外泌体”为关键词搜索，可出现1300多条相关结果，其中包含1100多项相关专利、100多个商标，另有100多家公司名称中直接包含 “外泌体” 字样，相关企业注册资本最高可达3700多万元。
要知道，专利是创新保护工具，但唯有在监管框架内开展研发、申报与知识产权布局，才能实现技术价值与商业合规的统一。在监管尚未完全落地、产品未获正式上市许可的背景下，大量机构借概念炒作、违规生产、夸大宣传，让仍处研究阶段的物质沦为牟利工具，严重扰乱市场秩序，也给消费者健康带来不可预估的风险。
来源 | 内容整理自极目新闻 同花顺 天眼查等
编辑 | 北京高沃知识产权（ID: gaowoip-com)
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