罕见“双突破”：微创医疗2款产品接连获得 FDA 突破性器械认定

文 章来源 ： 思 宇Me dTec h

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2026年3月18日，微创®集团宣布：不到一个月内，2款创新介入器械先后获得美国FDA突破性医疗器械认定（Breakthrough Device Designation）。产品分别来自心脉医疗和微创脑科学，对应两个长期存在显著临床缺口的疾病治疗场景：

• 心脉医疗（688016.SH）的Hector®/通天戟™胸主动脉多分支覆膜支架系统：该产品旨在通过一次腔内介入手术同时完成主动脉和弓上三大分支动脉的重建。目前全球该领域尚无商业化产品上市。
  

• 微创脑科学（02172.HK）的APOLLO Dream®/阿波罗™Dream雷帕霉素靶向洗脱支架系统：全球首个获得该认定的神经介入领域球囊扩张、快速交换式药物洗脱支架，用于治疗颅内动脉粥样硬化性狭窄（Intracranial Atherosclerotic Disease, ICAD）。

两款产品存在3个共同特征：

• 适应证均涉及严重或致残性疾病
  

• 临床需求长期未被充分满足

• 现有治疗方案存在明显局限

# 为什么思宇MedTech特别关注这件事？

从医疗器械监管与产业趋势的角度看，此次"双入选"是值得注意的信号。

1. 入选比例极低

FDA突破性医疗器械项目自2015年设立以来，入选产品以欧美企业为主，中国介入类器械获得该认定的累计占比不足1%。同一集团短期内实现两项入选，据思宇观察这是国内唯一，在全球行业里都较为罕见。

2. 将进入"加速通道"，缩短进入美国市场的时间周期

获得突破性认定后，产品在研发与注册阶段可获得三项关键支持：

• 研发阶段与FDA建立持续沟通机制

• 上市申报获得优先审评资格

• 临床数据要求适用更灵活的审评路径

但需要明确：认定不等于获批上市。两款产品后续仍需完成FDA要求的关键临床试验并提交上市前审批申请（PMA）。（但一般获得认定的产品，上市成功率确实高很多。）

# 两个"全球空白"适应证的器械创新思路

Hector®：完全腔内化治疗主动脉弓上多分支病变

主动脉弓的全腔内修复长期被视为血管外科领域的"技术绝壁"，原因在于三方面挑战的叠加：

• 解剖结构复杂：弓上三条分支动脉（头臂干、左颈总动脉、左锁骨下动脉）直接供应脑部和上肢血流。

• 治疗目标存在内在矛盾：必须同时实现两个目标：封堵弓部病变，同时保证三支血管持续通畅。

• 传统手术创伤大：目前主流方案仍依赖深低温停循环下的开胸全弓置换，面临创伤大、神经损伤概率高、恢复周期长等风险。

此外，介于传统开胸手术与全腔内方案之间的杂交手术（Hybrid）虽在一定程度上降低了手术创伤，但其整体创伤通常仍高于全腔内方案。同时，部分治疗方案需分阶段实施，进一步增加了手术流程的复杂性及围术期管理难度。

在腔内路径上，当前临床亦尝试通过“烟囱技术”“开窗/开槽技术”等方式实现弓上三分支重建，但相关方案多为超适应证应用（off-label）。这类技术在内漏发生率、分支通畅性及长期效果等方面仍存在一定局限性，整体风险相对较高，尚未形成标准化解决方案。

截至目前，全球尚无获批上市的全腔内三分支弓部覆膜支架产品。

Hector ® 建立在心脉医疗近二十年的主动脉介入技术积累之上，代际演进脉络清晰：

• Castor®/通天戈（2017年）： 全球首款分支型主动脉覆膜支架，率先实现涉及弓部左锁骨下动脉的主动脉病变腔内修复。

• Cratos®/通天镰：在单分支平台基础上优化输送系统支架近端可调节等性能。

• Hector®/通天戟：实现从单分支→三分支的跨代升级。

其核心设计体现在三个层面：

• 全腔内三分支覆膜支架结构设计

• 血流无阻断的快速部署技术

• 兼具刚性支撑与柔顺适配能力的可后释放桥接支架

若后续临床数据验证其安全性与有效性，该产品有望对全球主动脉弓治疗范式产生重要影响。

APOLLO Dream®：颅内动脉狭窄的药物支架方案

颅内动脉粥样硬化性狭窄（ICAD）是全球卒中的重要病因之一，在东亚人群中占卒中病因的30%–50%。对于70%–99%严重狭窄且强化药物治疗后仍反复发作的患者，一年内卒中复发风险仍可能超过20%，临床治疗需求存在显著缺口。

APOLLO Dream ® 是为对现有最佳药物治疗无效的症状性颅内动脉狭窄患者设计的球囊扩张、快速交换式药物洗脱支架系统，其设计逻辑是将冠脉药物支架领域已被充分验证的技术路径迁移至颅内血管场景，并进行适应性创新。

核心设计体现在两个方面：

1. 精准控制雷帕霉素释放剂量

• 有效抑制血管平滑肌细胞增殖，降低术后再狭窄风险

• 在保证疗效的同时，降低总药物负荷

2. 可降解药物涂层

• 释药完成后逐步降解

• 减少远期异物反应，降低晚期血栓风险

该产品是全球首个获得FDA突破性认定的神经介入领域球囊扩张、快速交换式药物洗脱支架。

# 思宇观察：微创创新管线的全球化验证

将此次"双入选"放在微创医疗整体战略框架中观察，具有多重意义，对国内器械创新很有参考价值。

1. 多赛道技术平台的持续演进

两款产品分别来自心脉医疗和微创脑科学，两家公司在各自细分领域均已建立起较完整的技术平台和产品梯队。

• 心脉医疗的主动脉支架技术从Castor→Cratos→Hector持续升级，是平台化技术积累驱动产品代际跃迁的典型路径。公司目前是国内主动脉介入领域龙头，主动脉腔内介入产品国内市占率29%，居国内第一，9款产品纳入国家创新医疗器械审批"绿色通道"，产品覆盖全球近50个国家和地区，海外注册证110余张。

• 微创脑科学拥有WILLIS®覆膜支架（全球首款颅内覆膜支架）、Tubridge®密网支架（国内首个获批上市的国产血流导向密网支架）等标志性产品，是中国神经介入领域国产品牌第一，产品覆盖国内超3500家医院及全球36个国家，NUMEN弹簧圈系列是神通首个获FDA批准的产品，全球累计植入超20万套。

2. 海外商业化正在形成规模效应

近年来微创集团海外业务保持较快增长。思宇根据网络查询整理了该集团的市场数据：

3. 全球推进的器械创新

微创集团一直非常重视技术创新。

从目前进展看，其创新体系的持续积累，带来值得关注的阶段性变化：

• 国内已有44款产品进入NMPA创新或优先审评通道

• 同时开始在FDA监管体系获得加速认定

同时在中国和美国两大监管体系推进创新产品注册，对于企业的研发体系、临床研究能力以及全球化布局，都提出较高要求。思宇也曾经专门写文章剖析过，供读者参考，后续也将持续关注最新进展。