科伦博泰生物-B(06990)：核心产品芦康沙妥珠单抗(sac-TMT)于2025年欧洲肺癌大会上公布的研究成果

智通财经APP讯，科伦博泰生物-B(06990)发布公告，本公司靶向人滋养细胞表面抗原2(TROP2)抗体偶联药物(ADC)芦康沙妥珠单抗(sac-TMT)(佳泰莱®)关键临床研究(OptiTROP-Lung03)的总生存期(OS)最终分析结果将在于当地时间3月25日至28日在丹麦哥本哈根举行的2026年欧洲肺癌大会(ELCC)的小型口头报告专场公布。该研究成果成功入选突破性摘要(报告编号：LBA4)，相关摘要已发布于ESMOOpen期刊。

OptiTROP-Lung03研究旨在评估芦康沙妥珠单抗(sac-TMT)单一疗法(5mg/kg每2周一次)对比多西他赛，在既往接受过表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂(EGFR-TKI)和含铂化疗治疗的局部晚期或转移性EGFR突变非小细胞肺癌(NSCLC)患者中的有效性和安全性。此前在2025年美国临床肿瘤学会(ASCO)年会上公布的结果显示，在137例随机入组的患者中，相较于多西他赛，芦康沙妥珠单抗(sac-TMT)在无进展生存期(PFS)和OS方面具有显著统计学意义和临床意义的改善-经盲态独立中心评估(BICR)评估的PFS风险比(HR)为0.30(95%置信区间(CI):0.20–0.46，单侧p<0.001);OS的HR为0.49(95%CI:0.27–0.88，单侧p=0.007)。基于这一积极结果，芦康沙妥珠单抗(sac-TMT)获国家药品监督管理局(NMPA)批准此适应症，该适应症已被纳入国家医保目录。

2026ELCC会议将公布OptiTROP-Lung03研究的OS最终分析结果及更新的PFS资料等(截至2025年12月11日，中位随访时间为23.8个月)，主要内容如下：

•多西他赛治疗对照组，有41.3%的患者在疾病进展后选择接受了后续芦康沙妥珠单抗(sac-TMT)治疗。

•考虑对照组交叉治疗对OS影响，采用预设的秩保持结构失效时间(RPSFT)模型进行校正分析，芦康沙妥珠单抗(sac-TMT)组与多西他赛组中位OS分别为20.0个月vs11.2个月(HR0.45,95%CI:0.28–0.73)，18个月OS率分别为54.7%vs9.1%;若对照组OS不经后续芦康沙妥珠单抗(sac-TMT)治疗校正，两组的中位OS则为20.0个月vs13.5个月(HR0.63,95%CI:0.40–0.98)。

•研究者(INV)评估的中位PFS为7.9个月vs2.8个月(HR0.23,95%CI:0.15–0.35)。

值得一提的是，基于另外一项OptiTROP-Lung04研究，芦康沙妥珠单抗(sacTMT)已获NMPA批准用于经EGFR-TKI治疗后进展的晚期或转移性EGFR突变NSCLC，相关结果已同步发表于《新英格兰医学杂志》2。而此次在经EGFR-TKI和含铂化疗治疗后进展的EGFR突变NSCLC人群中，芦康沙妥珠单抗(sac-TMT)取得了具有显著统计学意义和临床意义的生存获益，中位OS长达20个月。两项关键注册研究的相继验证，进一步确立了芦康沙妥珠单抗(sac-TMT)在经治EGFR突变NSCLC治疗领域的领先地位，为晚期肺癌患者提供了更具确定性与长期生存获益的治疗选择。