海正药业海博麦布阿托伐他汀钙片新规格获批临床

上海2026年3月17日 /美通社/ -- 2026年3月13日，海正药业全资子公司瀚晖制药有限公司收到国家药品监督管理局核准签发的海博麦布阿托伐他汀钙片新规格（海博麦布10mg/阿托伐他汀20mg）的《药物临床试验批准通知书》。经审查，同意本品直接开展I期和III期临床试验。

此次新规格产品的开发，是公司基于已处于上市审评阶段的海博麦布阿托伐他汀复方制剂（10mg/10mg、20mg/10mg规格）的进一步拓展，紧密贴合临床实践与市场需求，旨在为高血脂患者提供更丰富、更具个性化的降脂治疗选择。此次获批直接进入I/III期临床试验，体现了国家药品监管机构对该产品前期研究数据质量和临床价值的高度认可，将显著缩短该规格的研发及上市进程。

聚焦临床痛点，直击降脂治疗“最后一公里”

海博麦布阿托伐他汀钙片作为一款化药2.3类创新固定复方制剂，其核心优势在于作用机制的协同创新。它将我国首个自主研发的选择性胆固醇吸收抑制剂（海博麦布）与经典他汀类药物（阿托伐他汀）两种主流降脂机制合二为一，通过协同增效，直击当前高血脂治疗领域的核心挑战。

据《中国血脂管理指南（2023年）》数据显示，当前我国成人血脂异常总患病率高达约35%，成为动脉粥样硬化性心血管疾病（ASCVD）的关键风险因素，血脂异常已成为威胁我国居民心血管健康的重要公共卫生问题。然而，临床实践数据表明，在接受他汀类药物单药治疗的ASCVD二级预防患者中，低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）的达标率仅约为33%[1]，这意味着超过六成的患者需要通过强化降脂或联合治疗才能达到临床目标，存在巨大的未满足临床需求。海博麦布阿托伐他汀钙片系列规格的持续推进，正是为精准满足这部分患者的治疗需求、提升临床降脂达标率而研发。

深化战略布局，构筑心血管领域"组合拳"

此次新规格获批临床，是海正药业在心脑血管代谢领域战略布局的又一重要里程碑，进一步完善了公司在降脂治疗领域的产品管线。2021年，公司自主研发的海博麦布单药（商品名：赛斯美®）已率先获批上市，成为我国首个且唯一拥有完全自主知识产权的新型胆固醇吸收抑制剂，并成功纳入国家医保目录，市场表现稳健。

随着海博麦布阿托伐他汀固定复方制剂不同规格的相继开发，海正药业正逐步构建起从单药基础治疗到复方强化治疗的完整降脂产品组合矩阵。这一组合不仅能为临床医生提供从初始治疗到强化治疗的阶梯式治疗方案，满足不同患者的个性化治疗需求，更将进一步强化公司在心血管治疗领域的核心竞争力，为持续深耕心血管代谢领域奠定坚实基础。

参考资料：
1、《中国循环杂志》DYSIS-China研究：我国心血管病患者血脂达标率仅三成