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智通财经APP讯，中国生物制药(01177)发布公告，本集团附属公司北京泰德製药股份有限公司(北京泰德)开发的国家1类创新药TRD221“补体蛋白调节剂”已获得中国国家药品监督管理局 (NMPA) 的临床试验批准，拟用于骨关节炎。
注射用TRD221是由北京泰德与中国医学科学院药物研究所联合开发的一款全球首创(First-in-class) 的复杂多糖类药物。多糖拥有良好的生物相容性和安全性，但由于其作用机制复杂，药学研究、质量控制和药理评价等方面存在诸多挑战，长期制约着多糖类创新药的研发进程。TRD221作为一种补体系统级联激活的关键蛋白调节剂，能够抑制补体系统激活的炎症因子释放，阻断其对软骨细胞的直接损伤，调节软骨细胞的代谢稳态，从而促进软骨修复，延缓疾病进展。
骨关节炎(OA)是由多种因素引起关节软骨纤维化、皲裂、溃疡及脱失的退行性疾病，临床主要表现为关节疼痛、畸形和功能障碍。OA不仅严重影响患者生活质量，还显著增加心血管事件、下肢深静脉血栓栓塞、髋部骨折的风险。2020年全球OA患者约5.95亿，以膝关节最为常见，其次为手部、髋关节等部位。预计到2050年，全球患病人数将增至6.42亿。我国40岁以上人群原发性OA患病率已达 46.3%，随着人口老龄化不断加剧，患病率呈持续上升趋势。
当前OA治疗以缓解疼痛症状为主，常用药物包括非甾体抗炎药(口服或局部外用)及关节腔注射激素、玻璃酸钠等，但在延缓疾病进展和改善关节功能方面仍存在显著未满足的临床需求。OA发病机制复杂，涉及软骨破坏、炎症反应及免疫调节等多重因素，其中补体系统作为先天免疫的重要组成部分，在OA发生发展中发挥关键作用。
TRD221在多种机制诱导的OA动物模型中展现出缓解疼痛症状与改善结构损伤的双重作用，且安全性良好，具备成为OA治疗新方案的潜力。此次临床获批将进一步丰富本集团在外科/镇痛领域的创新管线，有望填补现有治疗空白，为广大OA患者带来新的治疗选择。
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