北京
作者：大奎
2026年3月15日，央视315晚会曝光“三无外泌体”被用于美容和治疗疾病的案例。其中，涉及到的医美机构有华美紫馨整形外科医院和天津河东美莱医学美容医院，这两家均为美莱医学美容集团有限公司（下称“美莱集团”）的投资子公司。
美莱集团的股东陈金秀，是以“莆田系医院”发家。除美莱集团外，华美整形系医院也是陈金秀的品牌。
被曝光的美莱机构与外泌体
2025年6月，国家药品监督管理局药品审评中心发布关于公开征求《先进治疗药品的范围、归类和释义（征求意见稿）》意见的通知。将以细胞经培养产生或分泌的物质作为活性成分的药品，其活性成分包括细胞器、细胞外囊泡、血小板等，纳入药品监管，属细胞衍生物药品。
截至目前，国内没有任何外泌体药品获得上市销售批准，但“三无外泌体”出现在了美莱集团旗下的医美机构中，分别是华美紫馨整形外科医院（下称“华美紫馨”）和天津河东美莱医学美容医院（下称“天津美莱”）。
涉事的两家机构工作人员，还对外泌体功效进行不实宣传。华美紫馨的工作人员介绍称，外泌体是一个囊泡结构，能够帮助修复我们受损的炎性细胞；天津美莱的工作人员则表示，外泌体达到我们的皮肤里面之后，你皮肤缺什么，外泌体就会分化成什么状态。值得注意的是，此次被曝光的上述机构，并非首次触碰监管红线，其长期存在违规发布广告的问题，甚至还存在违反医疗器械、药品监管规则，使用违禁产品，或超适用范围开展医美项目的行为。
华美紫馨曾因使用违禁产品被罚
据不完全统计，截至目前，华美紫馨共遭受行政处罚9次。2020年4月，华美紫馨因使用违禁产品被处以货值金额9倍的罚款，共计10.08万元。
根据处罚信息显示，涉案的无中文标识的一次性使用无菌注射针共计2000支，单价为5.6元/支，货款共计11200元。除被现场查获的1524支外，其余476支已用于玻尿酸填充注射。
因华美紫馨也未能提供出卖人资质及产品合规查验与使用记录等材料，上述违禁医疗器械来源不明。因境内医疗机构使用经注册，并有合格证明文件的进口医疗器械，是为基本义务。
华美紫馨使用既无中文标识，亦无产品合格证明文件及进口医疗器械注册证的一次性使用无菌注射针，其行为违反《医疗器械监督管理条例》第四十条的规定，最终将1524支违禁的一次性使用无菌注射针予以没收，并处以货值金额9倍的罚款，亦即100800元。
此外，华美紫馨还多次因违规发布广告或进行虚假、误导宣传被罚。处罚事由包括“发布宣传治愈率、有效率等诊疗效果的广告行为、发布夸大医疗器械功效的行为、利用广告对商品或服务作虚假宣传”、“未取得相关直播《医疗广告审查证明》发布医疗广告”等。
天津美莱回应“315曝光后，公司正常运营”
天津美莱遭受行政处罚的次数远超华美紫馨，据不完全统计，截至目前，天津美莱被处罚共计27次。
其中，2025年天津美莱因“未按照规定实施医疗质量安全管理制度”、“未经广告审查机关审查批准违规发布广告”先后被处罚，共计2.5万元。2024年因“未按照医疗器械适用范围使用医疗器械”等问题被罚，2023年因“价格欺诈”、“未经审查发布医疗广告及发布利用患者的名义、形象作证明的医疗广告”被罚。
针对此次315曝光的“外泌体”事件，16日上午，天津美莱的一位工作人员在接受采访时表示：“昨天夜里市场监督、卫健委等监管部门都已经过来了，火速就都过来了，我们是刚刚开始售卖（外泌体产品），所以问题不算严重，目前公司还在正常运营。”
据公开资料显示，陈金秀目前是济南美莱医学美容医院有限公司、上海美莱投资管理有限公司、上海浦西医院管理有限公司的法定代表，是美莱医学美容医院有限公司的实际控制人。其通过上海美莱投资管理有限公司对外投资10家企业，间接对外投资103家企业，形成了覆盖多地的医美机构资本布局。
特别声明：以上内容(如有图片或视频亦包括在内)为自媒体平台“网易号”用户上传并发布，本平台仅提供信息存储服务。
Notice: The content above (including the pictures and videos if any) is uploaded and posted by a user of NetEase Hao, which is a social media platform and only provides information storage services.
