天津
来源：上海证券报
证券代码：688321 证券简称：微芯生物 公告编号：2026-027
深圳微芯生物科技股份有限公司自愿披露关于CS08399片获得药物临床试验批准通知书的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。
深圳微芯生物科技股份有限公司全资子公司成都微芯药业有限公司（以下简称“公司”）近日收到国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）签发的《药物临床试验批准通知书》，同意公司产品CS08399片开展临床试验。现将相关情况公告如下：
一、药品基本情况
产品名称：CS08399片
受理号：CXHL2501515、CXHL2501516
适应症：拟用于治疗甲硫基腺苷磷酸化酶（MTAP）缺失的实体瘤和淋巴瘤
申请人：成都微芯药业有限公司
结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，2025年12月30日受理的CS08399片临床试验申请符合药品注册的有关要求，同意本品单药在甲硫基腺苷磷酸化酶（MTAP）缺失的实体瘤和淋巴瘤中开展临床研究。
二、药品的其他相关情况
CS08399 是一种甲硫腺苷（MTA）协同型蛋白精氨酸甲基转移酶 5（PRMT5）抑制剂，对甲硫基腺苷磷酸化酶（MTAP） 缺失型肿瘤细胞具有高度选择性的抗肿瘤活性。MTAP缺失可导致细胞内甲硫腺苷（MTA）异常蓄积，从而与PRMT5 的天然辅酶S -腺苷甲硫氨酸（SAM）竞争结合PRMT5，抑制PRMT5活性。CS08399可特异性靶向PRMT5-MTA 复合物，显著增强对PRMT5的抑制作用，有效降低PRMT5介导的蛋白质精氨酸对称二甲基化（SDMA）水平，选择性诱导MTAP缺失型肿瘤细胞发生细胞周期阻滞和细胞凋亡，发挥抗肿瘤效应，而对MTAP正常表达的细胞影响极小，安全性优势显著。同时，PRMT5通过对组蛋白和非组蛋白底物的甲基化修饰调节其活性，从而影响细胞生长、分化等多种生物学过程，CS08399通过抑制PRMT5对肿瘤微环境不同类型细胞发挥表观遗传调控作用，对克服肿瘤耐药、免疫逃逸等具有治疗潜力。
三、风险提示
根据国家药品注册相关的法律法规要求，药品在获得临床试验申请批准后，尚需开展临床试验，并经国家药监局批准后方可生产上市。本临床试验申请获得批准事项对公司近期业绩不会产生重大影响。考虑到创新药的临床试验周期较长且不确定性较大，敬请广大投资者注意防范投资风险，谨慎决策。
公司将积极推进上述研发项目，并严格按照有关规定及时对项目后续进展情况履行信息披露义务。有关公司信息请以公司指定披露媒体《上海证券报》《证券时报》《证券日报》《中国证券报》以及上海证券交易所网站刊登的公告为准。
特此公告。
深圳微芯生物科技股份有限公司董事会
2026年3月14日
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