【验证小课堂】化学兼容性验证

来源：市场资讯

（来源：东富龙）

验证目的

化学兼容性试验用来评估在特定工艺条件下，待过滤料液对过滤器的化学影响。确认在特定工艺条件下待过滤料液不会改变过滤器的结构和性能，以避免潜在的过滤器损坏和料液污染。

因此化学兼容性一方面要考虑待过滤介质对过滤器的性能影响，另一方面也要考虑过滤器是否会污染产品，比如可提取物和浸出物等。这将通过观察料液和过滤装置接触前后的外观性状变化进行初步判定，然后在“可提取物&浸出物评估验证”中进行详细考察和确认。

化学兼容性是所有验证项目的前提，只有在确认化学兼容性验证通过的情况下，验证其他项目才有意义。

法规要求

表1. 法规指南及要求

▲法规解读1：化学兼容性验证不仅包括滤膜，而且涵盖整个过滤装置，包括密封圈、囊壳、支撑等过滤器组件，即验证中选择实际工艺中采用的成品过滤器进行测试。

▲法规解读2：化学兼容性验证应考虑最差工艺条件（过滤介质性质、灭菌条件、接触时间和温度等）。

▲法规解读3：化学兼容性验证除了关注基础性能的变化，更应关注膜片的微观结构变化，采用多种检测方法的综合评估方式，以降低实际生产工艺条件下的风险。

验证方法

验证流程

▲基础选型：为帮助客户选择合适的过滤器，东富龙在提供丰富的滤膜和过滤器组件型号的同时，将持续更新常见试剂对不同材质滤膜和过滤器组件的化学兼容性，详见表2。

▲验证样品：成品过滤器、滤膜、密封圈、待过滤药液。

验证条件：实际产品的最差工艺条件，包括选择pH更加极限的药液，增加灭菌温度和时间，延长并增加接触时间和温度等。

▲测试项目：如图1。

▲结果评估：过滤产品与过滤器实际接触前后关键参数变化的综合评估，尤其是完整性、拉伸强度和膜片微观结构的变化。

结论依据

▲与产品接触后，如果过滤器通过了完整性测试，并且未观察到物理特征的变化，则表明单次使用后，过滤器与产品完全兼容。

▲如过滤器物理特征发生明显变化，但接触后过滤器通过了完整性检测，则需进一步评估其变化程度。如这些变化很可能影响过滤器的性能，则认为过滤器可能与测试溶液或测试条件“部分兼容”，并对“部分兼容”做定义，说明相应的接触限制。

▲不属于上述两种情况的测试结果，则认为过滤器与产品不兼容。

表2.东富龙膜片、密封圈兼容性汇总

（R：能耐受，LR：有限度耐受，NR:无法耐受）