国际首个！侵入式脑机接口获批上市 可提高瘫痪患者抓握能力

《科创板日报》3月13日讯 近日，国家药监局批准了博睿康医疗科技（上海）有限公司植入式脑机接口手部运动功能代偿系统创新产品注册申请，实现脑机接口医疗器械全球首发上市，标志着国际首个侵入式脑机接口医疗器械即将进入临床应用阶段。

据悉，上述产品采用硬脑膜外植入方案，在保证脑信号采集高信噪比的同时避免直接损伤脑组织，患者术后一个月可居家自主操作。截至目前，该产品已完成36例临床手术，包括4例可行性临床和32例多中心确证性临床，并已于2025年11月底完成临床终点采集。

此次获批产品适用于18至60周岁因颈段脊髓损伤导致四肢瘫痪、手指无法完成抓握动作的患者。通过植入硬币大小的微创装置，系统能够实时采集并解析患者脑电信号，使患者能够凭大脑意念控制气动手套，完成抓握、取物、喝水等动作。临床试验结果显示，受试者通过该产品实现了手部抓握能力的明显提高，进而改善患者生活质量。

资料显示，博睿康成立于2011年11月，核心团队由来自脑机智能全球Top5的清华大学神经工程实验室。2月4日，该公司完成IPO辅导备案登记，辅导券商为中信证券，正式启动了科创板IPO进程。

当下，脑机接口商业化进展不断。最新数据显示，仅上海范围内便已相继涌现出博睿康、阶梯医疗、脑虎科技、神复健行、岩思类脑等60家创新企业，覆盖侵入式、半侵入式、非侵入式等全技术路线。

在上述企业中，已有3款侵入式产品进入国家创新医疗器械特别审查程序，1款侵入式产品获得FDA突破性疗法认定，多款非侵入式产品应用于脑卒中患者运动功能康复，抑郁症、焦虑症等疾病筛查和失眠诊疗等领域。

根据precedence research，2024年全球脑机接口市场规模约为26.2亿美元，预计2025年将达到29.4亿美元，到2034年有望增长至124亿美元，十年间复合年增长率为17.35%。

政策面上，今年脑机接口首次写入政府工作报告，并被明确纳入未来产业重点培育方向。国盛证券指出，这标志着该领域已经从前沿技术探索进一步上升至国家产业政策支持框架。对医药和医疗科技板块而言，脑机接口被纳入未来产业，有助于提升市场对神经调控、康复机器人、植入式医疗器械、脑科学交叉应用等细分方向的关注度。

与此同时，业内对脑机接口技术想象空间也不断提高。近日，Neuralink联合创始人马克斯·霍达克在公开访谈中直言：“第一批能活到1000岁的人，现在可能已经出生了。”他将2035年定义为技术“事件视界”，认为在此之后，人工智能与脑机接口的协同突破，将让人类生命状态进入不可预测的全新阶段。