全球首款侵入式产品获批上市，中国脑机接口加速商业化

3月13日下午，国家药监局官网发布消息，正式批准博睿康医疗科技（上海）有限公司植入式脑机接口手部运动功能代偿系统创新产品注册申请。这意味着全球首款获批上市的侵入式脑机接口医疗器械正式在中国完成取证，也标志着中国脑机接口产业从实验室研发、临床验证迈入医疗器械商业化落地的关键节点。

脑机接口是神经科学、电子工程、人工智能与临床医学交汇的前沿方向。其核心思路是把脑电活动转化为机器可识别的信号，再进一步驱动计算机、机械臂、外骨骼或功能代偿设备完成动作、表达意图，甚至在未来实现更复杂的人机交互。

对于瘫痪、截瘫、脑卒中后功能障碍等患者而言，脑机接口的价值一方面在于通过机器辅助重新获得部分沟通能力、控制能力与生活自主性，一方面在于通过脑机接口训练重塑神经功能，实现更好的康复效果。

与非侵入式脑机接口相比，侵入式产品通常通过手术将电极置于颅内或贴近脑组织的位置，因此能够获得更高质量、更高分辨率的神经信号，适用于对控制精度、稳定性和实时性要求更高的临床应用，但同时也对安全性、长期稳定性、手术能力和监管审评提出更高要求。

这张医疗器械证证明，侵入式脑机接口已经在中国完成了从科研概念、临床探索到法规审评和注册审批的闭环验证。

博睿康是国内脑机接口产业化的先行企业之一。公司成立于2011年，核心团队源于清华大学神经工程实验室等机构，长期专注于自主创新的脑机接口技术及其在神经疾病诊断、治疗和康复中的应用。其半侵入式脑机接口产品NEO于2023年10月完成国内首例植入手术，并在2024年8月进入国家药监局创新医疗器械特别审评通道。

今年2月8日，证监会网站显示，博睿康已正式获得境内发行上市辅导备案登记，有望成为国内脑机接口上市“第一股”。

目前该获批上市产品尚未公布价格信息。医疗器械从获批到真正形成广泛临床应用，通常仍需经历一系列现实环节，包括生产体系爬坡、医院准入、医生培训、术式规范建立、患者筛选标准明确，以及在不同区域推进物价、收费和医保相关路径。

中国脑机接口产业正进入临床转化加速期。除了率先拿证的博睿康，同为上海公司的阶梯医疗和脑虎科技的侵入式脑机接口产品也已经进入临床试验阶段。今天，阶梯医疗宣布完成5亿元战略融资，由阿里巴巴领投，国投创合跟投。根据公司披露信息，阶梯医疗已在今年初完成拟注册256通道无线高通量侵入式脑机接口系统的临床植入和脑控交互功能验证，并计划于今年年中启动大规模多中心注册临床试验。

除了电学侵入式脑机接口，中国企业也正在其他方向上进行探索。3月12日，国内首家专注于超声波脑机接口企业格式塔科技，在成立两个月之后即宣布完成1.5亿元天使轮融资，创下国内脑机接口领域最大规模天使轮纪录。该技术路线强调非侵入、全脑“读写”和多靶点神经调控能力，首先瞄准慢性疼痛等医疗场景，并计划在今年内推进生产和注册申报。