河南
近日，国家市场监督管理总局发布《特殊医学用途配方食品生产许可审查细则（2026版）》（以下简称《细则》），自发布之日起施行。
《细则》明确，特殊医学用途配方食品是指为满足进食受限、消化吸收障碍、代谢紊乱或者特定疾病状态人群对营养素或者膳食的特殊需要，专门加工配制而成的配方食品。产品分为两大类：特殊医学用途配方食品（不含婴儿配方食品）（类别编号2801）和特殊医学用途婴儿配方食品（类别编号2802）。
其中，1岁以上人群的特殊医学用途配方食品包括全营养配方食品、特定全营养配方食品（如糖尿病、肾病、肿瘤等患者专用）和非全营养配方食品（如营养素组件、增稠组件等）；婴儿配方食品则涵盖无乳糖配方、乳蛋白水解配方、氨基酸配方、早产/低出生体重婴儿配方等15个品种明细。
在生产场所方面，《细则》对车间洁净度提出明确要求，将作业区划分为一般作业区、准清洁作业区和清洁作业区，其中清洁作业区需安装独立空气净化系统并保持正压，悬浮粒子、浮游菌等指标需满足严格控制标准，生产特殊医学用途婴儿配方食品的清洁作业区还需同时符合婴幼儿配方食品良好生产规范。固态产品生产的清洁作业区明确“生产时禁止用水”，避免交叉污染风险。
设备设施方面，《细则》要求杀菌、混合等关键设备需具备运行状态监控和故障报警功能，干燥设备进风需配备空气过滤装置，计量器具和关键仪表需定期校准。与食品直接接触的设备和工器具需采用无毒无味、不吸附物料的材料，确保易清洗、耐腐蚀。同时，明确了个人卫生设施配置标准，清洁作业区入口需设置专用更衣室，工作服采用连体式设计并配备帽子、口罩和鞋罩，人员进入需遵循严格的净化流程。
人员资质方面，《细则》要求企业设立独立的食品安全管理机构，配备专职食品安全总监和食品安全员。其中，食品安全总监需具备食品、医药、营养学等相关专业本科及以上学历，且有5年以上食品或药品生产管理经验，承担产品出厂放行责任；食品安全员、检验人员、研发人员等均需满足相应学历或工作经历要求，确保专业能力适配岗位需求。同时，企业需制定年度培训计划，及时更新法律法规和标准知识，从业人员需每年进行健康检查并取得健康证明。
管理制度方面，《细则》构建了全流程管控体系：原料控制上，要求建立供应商审核制度，对蛋白质、维生素等主要营养素供应商开展现场审核，进口原料需查验海关合格证明，婴儿配方食品原料不得使用氢化油脂、蔗糖等成分；生产过程控制上，明确称量配料需双人复核（自动化控制除外），制定微生物监控计划，对清洁作业区环境中的沙门氏菌、克罗诺杆菌属等进行重点监控；检验管理上，婴儿配方食品需自行逐批全项目检验，其他特医食品可委托有资质机构检验，每批产品均需留样至保质期满；同时完善了追溯体系、自查制度、不合格品召回、食品安全事故处置等配套制度，形成“从原料到终端”的闭环管理。
细则配套发布《特殊医学用途配方食品生产许可现场核查评分记录表（2026 版）》，将核查内容分为生产场所、设备设施、设备布局和工艺流程、人员管理、管理制度、试制产品检验合格报告六大类，共48个核查项目，总分116分。明确现场核查需满足“单项无不符合要求且总得分率≥85%”方可通过，未达标准的不予生产许可，为许可审查提供明确量化依据。
《细则》的发布实施将进一步规范特殊医学用途配方食品生产许可审查工作，提高行业准入门槛，有利于推动特医食品产业高质量发展，更好地满足临床患者和特殊人群的营养健康需求。
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