广东
华东医药(000963)3月11日晚公告，公司全资子公司杭州中美华东制药有限公司（以下简称“中美华东”）收到美国食品药品监督管理局（以下简称“美国FDA”）通知，由中美华东申报的注射用HDM2024药品临床试验申请已获得美国FDA批准，可在美国开展I期临床试验，适应症为晚期实体瘤。
据介绍，注射用HDM2024是由中美华东研发并拥有全球知识产权的1类生物新药，是一款靶向表皮生长因子受体1（Epidermal growth factor receptor，EGFR/HER1）和人表皮受体3（Human epidermal receptor 3，HER3）的新型双特异抗体药物偶联物（Bispecific antibody-drug conjugate，Bs-ADC）。HDM2024由靶向EGFR/HER3的双抗分子、可裂解的连接子及DNA拓扑异构酶1抑制剂细胞毒性分子组成。HDM2024可同时阻断EGFR/HER3信号通路，能够有效地阻断肿瘤细胞增殖信号，同时向肿瘤细胞内释放毒素载荷，发挥肿瘤杀伤作用。临床前研究已证明HDM2024在靶点不同表达水平的多种实体瘤药效模型中显示出强大的抗肿瘤活性，具有良好的成药性和安全性。
2026年2月，中美华东完成向美国FDA递交注射用HDM2024的临床试验申请，并于近期获得FDA批准。此外，本品在国内已于2026年1月向国家药品监督管理局药品审评中心提交临床试验申请，适应症为晚期实体瘤，目前正在审评过程中。
华东医药表示，本次注射用HDM2024美国临床试验获批，是该款产品研发进程中的又一重要进展，将进一步提升公司在肿瘤治疗领域的核心竞争力。根据美国药品注册相关的法律法规要求，药物在获得临床试验批准通知书后，尚需开展一系列临床试验并经美国FDA批准后方可上市。此次获得临床试验批准，对公司近期业绩不会产生重大影响。药品研发存在投入大、周期长、风险高等特点，临床试验进度及结果、未来产品市场竞争形势均存在诸多不确定性，药物从临床试验到投产上市会受到技术、审批、政策等多方面因素的影响，公司将按照有关规定，积极推进药物研发进度。
此前，华东医药还曾于1月15日公告，公司控股子公司浙江道尔生物科技有限公司（以下简称“道尔生物”）收到美国FDA通知，由道尔生物申报的DR10624注射液药品临床试验申请已获得美国FDA批准，可在美国开展临床试验，适应症为代谢相关脂肪性肝病。
华东医药在今年1月接待机构调研时表示，公司今年和明年有望获批的新药有依达拉奉片、罗氟司特乳膏、IM19 CAR-T、HDM3016（QX005N）、CXG87、宠物减肥药等；生物类似药有乌司奴单抗注射液（克罗恩病）、德谷胰岛素注射液、司美格鲁肽注射液、雷珠单抗注射液、德谷门冬双胰岛素注射液等。
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