或诱发新癌症，和黄医药淋巴瘤新药撤市召回

因存在安全性风险，全球同类首创新药氢溴酸他泽司他片（商品名：达唯珂）在纳入商保创新药目录仅3个月后，命运骤变。

3月9日，和黄医药（00013.HK）发布公告称，已启动在中国内地、中国香港和中国澳门撤市并召回他泽司他，并停止所有正在进行中的他泽司他的临床试验。同日，国家医保局官网显示，自3月9日起，撤销他泽司他在全国各省级医药采购平台挂网，并根据企业申请，将其移出《商业健康保险创新药品目录（2025年）》。

他泽司他是由益普生（Ipsen）旗下公司Epizyme开发的全球同类首创的EZH2甲基转移酶抑制剂，2020年获得美国食品药品监督管理局（FDA）加速批准上市。2021年，和黄医药以2500万美元首付款、最高2.85亿美元里程碑付款的价格，拿下该药在大中华区的研究、生产及商业化权益。

触发撤市及召回的直接因素，来自益普生开展的SYMPHONY-1Ib/III期临床试验。研究发现，他泽司他联合来那度胺+利妥昔单抗方案治疗滤泡性淋巴瘤时，出现继发性血液系统恶性肿瘤相关不良事件，独立数据监察委员会（IDMC）认定“该治疗方案的潜在风险已超过患者的潜在获益”。

实际上，继发性恶性肿瘤风险在药品上市时已有预警。时代财经查询发现，美国FDA披露的说明书曾明确提示，接受他泽司他治疗后，发生继发性恶性肿瘤的风险会升高。在一项针对758名成年患者的临床试验中，这些患者接受他泽司他每日两次单药治疗，骨髓增生异常综合征（MDS）、急性髓系白血病（AML）或B细胞急性淋巴细胞白血病（B-ALL）的发生率为1.7%。需长期监测患者是否出现继发恶性肿瘤。

而在中国药品说明书中也提到，导致永久停药、发生率≥2%的不良反应为“继发性恶性肿瘤”。

他泽司他在中国市场的生命周期并不长。2022年5月，该药通过海南博鳌乐城先行区获批使用，此后又陆续在澳门、香港获批；2025年3月21日获国家药监局附条件批准上市，同年12月入选首版国家商保创新药目录。算下来，他泽司他从正式获批到撤市召回，尚不满一年时间。

值得一提的是，2025年3月正式获批后，他泽司他一度迎来放量拐点，内地销售额自7月起持续攀升，全年同比增速达158%，同年12月入选商保创新药目录，也被视为即将进入商业化加速期。

不过，这份增长是建立在极低的基数之上。据和黄医药披露的销售数据显示，他泽司他自2022年在海南先行区落地以来，累计销售额仅450万美元，远未达到当年支付的首付款金额。

和黄医药在前述撤市公告中表示，此次撤市预计不会影响本公司的财务指引，并强调2025年，他泽司他的销售额为250万美元。

时代财经注意到，和黄药业也曾对他泽司他的持续商业化寄予期望。2025年年报显示，公司已组建专业团队负责销售他泽司他及其他在研的血液学药物，并有望于未来几年由自有团队实现商业化。此外，在目标适应症上，公司也强调正与Epizyme合作，将其适应症扩展至三线无论EZH2状态的滤泡性淋巴瘤。

从业绩来看，和黄医药2025年的表现并不算亮眼。全年总收入5.49亿美元，同比下降13%；净利润达4.569亿美元，同比增长483%。其中，营收下降主要受武田2000万美元里程碑付款消失及核心品种销售下滑拖累；净利润增长则得益于出售上海和黄药业45%股权带来的4.16亿美元一次性收益。

剔除资产出售因素，公司核心肿瘤/免疫业务收入2.855亿美元，同比下滑21%。除拳头产品呋喹替尼（中文商品名：爱优特；英文商品名：FRUZAQLA）的海外销售实现增长外，呋喹替尼在国内的销售以及索凡替尼（商品名：苏泰达）、赛沃替尼（商品名：沃瑞沙）的销售均有所下滑。

财报数据显示，2025年，呋喹替尼海外版本FRUZAQLA实现市场销售额3.66亿美元，同比增长26%；但其中国版本爱优特的市场销售额为1亿美元，同比下滑13%。与此同时，索凡替尼2025年销售额为2700万美元，同比大幅下滑45%。和黄医药对此解释称，主要受医保目录纳入新药后竞争加剧的影响。赛沃替尼销售额为2890万美元，同比下降36%，下滑原因同样指向市场竞争日趋激烈。

在现有产品增长承压的背景下，他泽司他本被寄予为和黄医药的业绩带来新增长的厚望。然而，如今放量刚刚起步，便因全球撤市仓促收场。

此次产品全球撤市，意味着和黄医药不仅前期支付的2500万美元首付款难以收回，为上市筹备的市场投入、团队建设及商业化铺排成本，也随之付诸东流。

就他泽司他撤市后的患者善后安排及潜在赔偿等问题，时代财经于3月10日向和黄医药首席执行官兼首席科学官苏慰国博士发去采访提纲，截至发稿，尚未获得回复。

本文源自：时代财经APP