北京
中经记者 陈婷 赵毅 深圳报道
3月9日，和黄医药（0013.HK）公告收到益普生（Ipsen）通知，其正在美国自愿对达唯珂（氢溴酸他泽司他片）撤市，并已采取措施在中国启动撤市及产品召回程序。
达唯珂是一款由益普生旗下公司Epizyme授权引进的肿瘤治疗药物，Epizyme为达唯珂在中国内地的药品上市许可持有人，和黄医药附属公司和记黄埔医药（上海）有限公司（以下简称“和记黄埔”）为其指定的境内代理人。
目前，和记黄埔已对达唯珂启动撤市及产品召回程序，并停止所有正在进行的他泽司他临床试验。
国家医疗保障局办公室于3月9日发布通知称，自2026年3月9日起，撤销氢溴酸他泽司他片在全国各省级医药采购平台挂网，并根据企业申请，将氢溴酸他泽司他片移出《商业健康保险创新药品目录（2025年）》。
3月10日，和黄医药方面对《中国经营报》记者表示：“2025年我们录得的达唯珂的销售额是250万美元，达唯珂撤市预计不会影响公司整体财务指引。”据此前公告，和黄医药2026年肿瘤/免疫业务综合收入的全年指引在3.3亿美元至4.5亿美元之间。2025年，和黄医药营收约5.5亿美元，其中肿瘤/免疫业务综合收入约2.86亿美元。
至于公司已为达唯珂的销售、临床试验累计投入多少资金的问题，和黄医药相关负责人称，就其掌握的资料来看，没有单独统计的金额。
公告显示，达唯珂是由Epizyme开发的全局同类首创的EZH2甲基转移酶抑制剂。在美国，达唯珂的单药疗法于2020年通过美国FDA加速批准程序获批准。在中国，达唯珂作为进口药品获国家药监局附条件批准用于治疗滤泡性淋巴瘤（FL）。该审批路径纳入了对海外临床研究数据的评估，并参考了境外监管机构的批准情况，同时结合了桥接研究数据，确保海外临床试验结果适用于中国人群。
此次引起达唯珂撤市的关键依据来自益普生开展的SYMPHONY-1 Ib/Ⅲ期临床试验数据。
根据公告，益普生正在进行SYMPHONY-1 Ib/Ⅲ期研究，该研究旨在评估他泽司他联合来那度胺和利妥昔单抗治疗FL的疗效。根据益普生通报，该研究的独立数据监察委员会在审查了研究的最新数据后建议，基于继发性血液系统恶性肿瘤的不良事件，该治疗方案的潜在风险可能已超过患者的潜在获益。基于这些数据，益普生决定即时将达唯珂撤市，包括FL和上皮样肉瘤（ES）两项适应证。
除了将达唯珂撤市外，益普生已启动相关程序，停止SYMPHONY-1研究中所有患者的他泽司他治疗，亦正停止所有进行中的他泽司他的临床试验和扩展用药项目。
和黄医药方面称，在获悉上述信息后，和记黄埔立即对达唯珂采取锁库措施，暂停全部销售和发货，并通知医疗机构停止处方及药房停止售卖。和记黄埔亦即时通知中国的各临床试验机构停止使用他泽司他。此外，和记黄埔正积极与监管机构合作，以确定达唯珂撤市和召回的后续步骤。
业绩公告显示，达唯珂自2025年3月获批后，该产品在中国内地的销售额自2025年7月开始持续增长。2025年12月，达唯珂获纳入国家商业健康保险创新药品目录。和黄医药方面曾表示，公司已组建专业团队负责销售达唯珂及其他在研的血液学药物，有望于未来几年由自有团队实现商业化。
（编辑：曹学平 审核：童海华 校对：翟军）
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