北京
一款顶着“全球首创”光环、在中国附条件获批上市仅一年的抗癌新药，正迎来紧急撤市并召回的命运。
3月9日盘后，和黄医药公告称，其氢溴酸他泽司他片（商品名：达唯珂）的合作方益普生（Ipsen）已通知和黄医药正在美国自愿撤市该药，因此已采取措施在中国启动撤市及产品召回程序。和黄医药已随即启动在内地、香港和澳门撤市并召回该产品，并停止所有正在进行中的达唯珂的临床试验。
此次突发撤市、召回的导火索，源于该药的一项海外临床研究。益普生发起的SYMPHONY-1研究最新数据显示，基于继发性血液系统恶性肿瘤的不良事件，达唯珂联合治疗方案的潜在风险可能已超过患者的潜在获益。基于此，益普生决定在美国自愿撤市达唯珂，和黄医药随即跟进。
值得注意的是，达唯珂于2025年3月才得到国家药监局附条件批准上市，同年12月被纳入首版《国家商业健康保险创新药品目录》。从被寄予厚望的创新药到因安全性隐患紧急退市，达唯珂在中国市场的“短命”旅程，再次凸显了创新药研发的复杂性和不确定性。
在中国启动撤市及产品召回程序
根据公告，达唯珂是由益普生旗下公司Epizyme开发的全球同类首创的EZH2甲基转移酶抑制剂。在美国，达唯珂的单药疗法于2020年通过美国食品药品监督管理局（FDA）批准。
益普生是正在进行的SYMPHONY-1 Ib/III期研究的申办方，该研究旨在评估他泽司他联合来那度胺和利妥昔单抗（简称R²方案）对比R²方案用于治疗滤泡性淋巴瘤。根据益普生的通报，该研究的独立数据监察委员会在审查了SYMPHONY-1研究的最新数据后建议，基于继发性血液系统恶性肿瘤的不良事件，该治疗方案的潜在风险可能已超过患者的潜在获益。基于这些数据，益普生决定实时将他泽司他撤市，包括滤泡性淋巴瘤和上皮样肉瘤两项适应证。
除了撤市，益普生也停止SYMPHONY-1研究中所有患者的他泽司他治疗。益普生亦正停止所有进行中的他泽司他的临床试验和扩展用药项目。益普生目前正与美国FDA合作，商讨执行达唯珂撤市的下一步行动。
和黄医药表示，在获悉该信息后，公司立即对此产品采取锁库措施，暂停全部销售和发货，并通知医疗机构停止处方及药房停止售卖，亦实时通知中国的各临床试验机构停止使用他泽司他。此外，公司正积极与监管机构合作，以确定在中国内地、中国香港和中国澳门的撤市和召回他泽司他的适当后续步骤。
已被移出2025年商业健康保险创新药品目录
回顾该产品的在华历程，2021年，和黄医药与Epizyme达成战略合作，以授权引进的模式获得了达唯珂在中国的研究、开发、生产及商业化权益。和黄医药支付给后者2500万美元的首付款以及不超过2.85亿美元的后续里程碑付款，总交易额共计约3.1亿美元。
2025年3月21日，和黄医药宣布，达唯珂的新药上市申请在中国获附条件批准，用于治疗既往接受过至少两种系统性治疗后的EZH2突变阳性复发或难治性滤泡性淋巴瘤(FL)成人患者。
上市之后，达唯珂曾被寄予厚望。2025年6月末，该药在中国开出首张处方。同年12月，达唯珂被纳入首版《国家商业健康保险创新药品目录（2025年）》。在日前披露的年报中，和黄医药曾表示，公司已组建专业团队负责销售他泽司他及其他在研的血液学药物（例如索乐匹尼布及HMPL-306），有望于未来几年由自有团队实现商业化。
如今，随着达唯珂宣布在中国启动撤市及产品召回程序，国家医疗保障局也发布正式通知，自当日起撤销该药品在全国各省级医药采购平台挂网资格，并将其移出《商业健康保险创新药品目录（2025年）》。
从商业角度看，达唯珂对和黄医药的短期财务影响有限。根据和黄医药发布的2025年全年业绩，达唯珂在2025年的销售额仅为250万美元。和黄医药强调，此次撤市预计不会影响公司的财务指引。
针对达唯珂的现有患者，和黄医药在公告中提示称，这部分患者应立即咨询主治医生，以讨论治疗选择。
来源：每日经济新闻
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