和黄医药爆了一个“小雷”：引进抗癌药不足一年撤市召回

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披露净利润飙升的年报才过去四天，和黄医药就给市场丢去了一个小雷。

1、 就在3月9日晚间，和黄医药发布公告，宣布 因授权方益普生（Ipsen）基于安全性数据决定撤市，旗下肿瘤治疗药物达唯珂®（他泽司他 /tazemetostat）已启动中国内地、香港及澳门地区的撤市与召回程序，同时全面停止相关临床试验。

国家医保局也发布了这一消息，指出自2026年3月9日起，撤销他泽司他在全国各省级医药采购平台挂网，并根据企业申请，将他泽司他移出《商业健康保险创新药品目录（2025年）》。

2、 氢溴酸他泽司他片是由益普生（Ipsen）旗下公司Epizyme开发的 全球同类首创的EZH2甲基转移酶抑制剂。

公开资料显示 ，该药品于2020年获美国FDA加速批准，用于治疗复发难治性滤泡性淋巴瘤；同年《柳叶刀-肿瘤学》发表的Ⅱ期临床研究显示，其在INI1/SMARCB1缺失的晚期上皮样肉瘤患者中展现出临床活性，中位总生存期达19.0个月。

2021年，和黄医药与Epizyme达成一项战略合作，和黄医药负责在中国内地、中国香港、中国澳门和中国台湾进行氢溴酸他泽司他片的研究、开发、生产以及商业化，Epizyme为该药在中国的药品上市许可持有人。

根据彼时的协议，Epizyme获得2500万美元的首付款、最多1.1亿美元的开发和监管里程碑付款、高达1.75亿美元的销售里程碑付款，以及额外的特许权使用费。

从时间上来看，该药品 上市并不长。2025年3月18日，他泽司他上市申请获国家药监局批准，用于治疗既往接受过至少两种系统性治疗后的EZH2突变阳性复发或难治性滤泡性淋巴瘤成人患者。随后的2025年12月，他泽司他被纳入首版国家商业健康保险创新药品目录。

3、公告显示，此次的 突然全球撤回，是因为该药可能引发继发性血液恶性肿瘤。

根据和黄医药的表述，益普生通知和黄医药，其正在美国自愿撤市他泽司他，原因是益普生正在进行的SYMPHONY-1 Ib/III期研究，该研究旨在评估他泽司他联合来那度胺和利妥昔单抗（lenalidomide和rituximab）对比来那度胺和利妥昔单抗方案用于治疗滤泡性淋巴瘤。

根据益普生的通报，该研究的独立数据监察委员会（IDMC）在审查了SYMPHONY-1研究的最新数据后建议， 基于继发性血液系统恶性肿瘤的不良事件，该治疗方案的潜在 风险可能已超过患者的潜在获益。 基于这些数据，益普生已决定即时将他泽司他撤市，包括滤泡性淋巴瘤（FL）和上皮样肉瘤（ES）两项适应证。

换句话说，益普生是基于安全性数据而决定的撤市，并非支持附条件批准的上市前临床研究数据存在问题。

和黄医药在公告中表示，在获悉该信息后，和记黄埔医药（上海）有限公司立即对此产品采取锁库措施，暂停全部销售和发货，并通知医疗机构停止处方及药房停止售卖。公司也即时通知中国的各临床试验机构停止使用他泽司他。此外，和记黄埔医药（上海）有限公司正积极与监管机构合作，以确定在中国内地、中国香港和中国澳门的撤市和召回他泽司他的适当后续步骤。现有患者应立即咨询主治医生，以讨论治疗选择。

4、“唯一引进了一个蚊子肉管线，肉还没咬一口，就出现了这么大的问题。”在投资者交流平台，有股民这样留言。

就在此前披露的年度业绩报告中，和黄医药还曾表示，公司已组建专业团队负责销售他泽司他及其他在研的血液学药物（例如索乐匹尼布及HMPL-306），有望于未来几年由自有团队实现商业化。

对和黄医药来说，这一召回事件带来的影响目前看似并不算大，但其投入的首付款，以及未来可能因该药品带来的年销售或许都要化作泡影了。

根据和黄医药披露的2025年业绩报告，该款药品去年的收入为250万美元，2024年为90万美元。据悉，继2025年3月获批后，他泽司他在中国内地的销售额自2025年7月开始持续增长。如果按照这一势头走下去，他泽司他后续或也能为和黄医药走低的营收贡献一定力量。

不过，和黄医药还是在公告中试图抛出定心丸，表示此次撤市预计不会影响公司的财务指引，他泽司他的持续注册须履行持续性义务，包括报告境外监管情况的变化、新出现的安全性信号，以及任何可能影响患者获益风险比的新证据。

5、和黄医药成立于2000年，是李嘉诚旗下一家集研发、生产、商业化于一体的创新型国际生物医药企业。目前，公司有13个临床阶段的候选药物，其中呋喹替尼、索凡替尼、赛沃替尼、他泽司他四款药物已在国内获批上市，呋喹替尼更已在包括中国、美国、欧盟和日本在内的全球39个国家获批或上市。

3月5日，和黄医药才披露最新的2025年业绩，机构用“好坏参半”来总结。

从数据上 来看， 2025年，和黄药业实现收入总额5.49亿美元，同比减少12.96%；净利润4.57亿美元，同比增长1111.03%。不过，媒体也指出了，其净利润飙升的背后，并非来自主营业务，而是靠出售中药资产带来的一次性非经常性收益支撑。

在市场销售额方面，和黄医药 全年达5.25亿美元，其中中国以外营收达3.66亿美元，比去年增长26%，但受多重因素影响，其在国内的营收同比下降25%至1.59亿美元。

从财报来看，和黄医药 国内市场下滑的主要原因，在于肿瘤/免疫核心业务受挫，该业务全年综合收入2.86亿美元，同比下降21.44%。

和黄医药肿瘤/免疫业务综合收入的下降，主要受中国境内三款核心产品销售疲软拖累。爱优特®（呋喹替尼）在中国市场销售额为1.001亿美元，同比下降13%；苏泰达®（索凡替尼）销售额为2700万美元，同比下降45%；沃瑞沙®（赛沃替尼）销售额为 2890万美元，同比下降36%。

结合过往财报来看，和黄医药业绩承压并非2025年的新事。2024年，公司营收6.30亿美元，同比下滑24.80%；2025年进一步下滑12.96%。

当然，和黄医药营收的下滑并非来自单一产品失利所致，而是多重因素叠加下的结构性调整。但从产品层面来看，其可圈可点的增长点除了呋喹替尼的海外市场，就是盘子还很小但增速尤其亮眼的他泽司他了。

从利润端来看，2025年4月，和黄医药以6.085亿美元现金出售上海和黄药业的45%股权，并保留5%的股权，后者为上海首家中药合资企业。该笔交易使公司获得税后净收益约4.16亿美元，直接贡献了绝大部分利润增长。若剔除该一次性收益，公司核心创新药业务仅实现微利。

6、丢了小钢炮 他泽司他的和黄医药，2026年将从哪里寻找业务的增长呢？这是投资者关心的。

财报发布后，里昂发布研报也表示，和黄医药2025年业绩好坏参半，受商业不利因素影响，销售额低于 预期，惟净利润高于预期。

里昂还将和黄医药今年和明年销售额预测分别调整为降21%和降16%，各年净利润预测则调整为降50%及降27%，其目标价由31.4港元下调至30.4

该行指出，2026年肿瘤业务指引暗示着商业复苏即将到来，而新的ATTC产品线将成为未来几年业绩增长的关键驱动力。