上海
在国内附条件批准不到一年，和黄医药从外部引进的一款抗癌药启动撤市及召回程序，并在全国撤网，还被移出首版商保创新药目录。
3月9日，国家医保局发布消息，自2026年3月9日起，撤销氢溴酸他泽司他片（简称“他泽司他”，商品名：达唯珂）在全国各省级医药采购平台挂网，并根据企业申请，将氢溴酸他泽司他片移出《商业健康保险创新药品目录（2025年）》，原因是和黄医药（中国）有限公司（和黄医药，0013.HK）发布公告，对其授权引进产品氢溴酸他泽司他片启动撤市及产品召回程序。
氢溴酸他泽司他片是由益普生（Ipsen）旗下公司Epizyme开发的全球同类首创的EZH2甲基转移酶抑制剂，此前在美国、日本等国家获批。2021年，和黄医药与Epizyme达成一项战略合作，和黄医药负责在中国内地、中国香港、中国澳门和中国台湾进行氢溴酸他泽司他片的研究、开发、生产以及商业化，Epizyme为该药在中国的药品上市许可持有人。
据和黄医药2025年3月22日发布的内容，他泽司他的临床急需进口药品申请已于2022年5月获批于海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区使用，用于治疗特定的上皮样肉瘤和滤泡性淋巴瘤患者，与FDA已批准的标签一致。他泽司他于2023年3月在中国澳门特别行政区获批使用，并于2024年5月在中国香港特别行政区获批使用。
2025年3月21日，和黄医药宣布，他泽司他的新药上市申请在中国获附条件批准，用于治疗既往接受过至少两种系统性治疗后的EZH2突变阳性复发或难治性滤泡性淋巴瘤 (FL) 成人患者。该药是首个也是唯一一个获得国家药监局批准的EZH2抑制剂，是和黄医药的第四款产品，也是其在血液恶性肿瘤中取得的批准。2025年7月8日，和黄医药宣布，该药实现全国首批商业发货。2025年，和黄医药他泽司他的销售额为250万美元。
上市不到半年，为何突然宣布撤市？和黄医药称，益普生已通知和黄医药，其正在美国自愿撤市他泽司他。原因是益普生正在进行的SYMPHONY-1 Ib/III期研究，该研究旨在评估他泽司他联合来那度胺和利妥昔单抗（lenalidomide和rituximab）对比来那度胺和利妥昔单抗方案用于治疗滤泡性淋巴瘤。根据益普生的通报，该研究的独立数据监察委员会（IDMC）在审查了SYMPHONY-1研究的最新数据后建议，基于继发性血液系统恶性肿瘤的不良事件，该治疗方案的潜在风险可能已超过患者的潜在获益。基于这些数据，益普生已决定即时将他泽司他撤市，包括滤泡性淋巴瘤（FL）和上皮样肉瘤（ES）两项适应证。
也就是说，此次撤市是药物确证性临床试验发现了药物存在安全性问题，而非支持附条件批准的上市前临床研究数据存在问题。
和黄医药进一步表示，在获悉该信息后，和记黄埔医药（上海）有限公司立即对此产品采取锁库措施，暂停全部销售和发货，并通知医疗机构停止处方及药房停止售卖。公司也即时通知中国的各临床试验机构停止使用他泽司他。此外，和记黄埔医药（上海）有限公司正积极与监管机构合作，以确定在中国内地、中国香港和中国澳门的撤市和召回他泽司他的适当后续步骤。现有患者应立即咨询主治医生，以讨论治疗选择。
和黄医药成立于2000年，2021年在港股上市，业务聚焦在肿瘤、免疫性疾病的靶向药物和免疫疗法。2023年1月，和黄医药就肿瘤治疗药物呋喹替尼的海外权益与日本制药企业武田达成合作，交易金额达到11.3亿美元，其中首付款为4亿美元。和黄医药此前公布的2025年全年业绩显示，全年收入总额为5.49亿美元，同比减少12.96%，归母净利润4.57亿美元。公司2026年肿瘤/免疫业务综合收入的全年指引在3.3亿美元至4.5亿美元之间。
和黄医药强调，此次撤市预计不会影响公司的财务指引，他泽司他的持续注册须履行持续性义务，包括报告境外监管情况的变化、新出现的安全性信号，以及任何可能影响患者获益风险比的新证据。
3月9日收盘，和黄医药报22.12港元/股，跌0.27%，市值192.96亿港元。
原标题：《引进抗癌药不足一年，和黄医药撤市召回》
栏目主编：戴慧菁
文字编辑：董思韵
本文作者：澎湃新闻
题图来源：上观题图
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