退市、召回，一款FIC肿瘤药的落幕

氨基观察-创新药组原创出品

作者 | 郑晓

FIC药物，遇到了意想不到的波折。

3月9日，和黄医药公告，同步益普生全球决策，启动达唯珂在中国内地、港澳地区的撤市与产品召回，停止全部在研临床试验。

这款2025年3月才获NMPA附条件批准的全球首创EZH2抑制剂，上市不足一年便黯然退场。

而退市的原因，并非价格、医保或商业化失利，而是安全天平彻底倾斜——SYMPHONY‑1关键III期的独立数据监察委员会（IDMC）判定：达唯珂联合R²方案治疗滤泡性淋巴瘤，继发性血液系统恶性肿瘤风险大于临床获益。

基于此，益普生随即决定，全球范围内撤回滤泡性淋巴瘤、上皮样肉瘤两大适应症。

达唯珂撤市是全球医药安全治理的又一典型案例。任何时候，安全永远是药品的第一生命线，无论审批多快、商业化多好，一旦获益风险逆转，必须果断退市。

对于我国而言，这既是挑战，更是推动监管更严、研发更稳、商业化更可持续、患者保障更完善的契机。

被低估的长期毒性

达唯珂的折戟，直接导火索是联合用药的安全性失控。

复发/难治性(R/R)滤泡性淋巴瘤(FL)是一种难以治疗的疾病，尽管CD20单抗的出现标志着治疗取得了进展，但临床仍有迫切需求。

正是在这一需求下，益普生的达唯珂悄然登场。

2020年6月，基于单臂临床展现出的潜在颠覆力，FDA加速批准达唯珂单药治疗用于既往接受过至少2种全身性治疗或R/RFL且无其他满意治疗方案的成人患者。

当然，这并不是终点，益普生希望通过联用打开更大空间。

该背景下诞生的SYMPHONY‑1研究，旨在验证他泽司他联合来那度胺+利妥昔单抗（R²方案），能否优于标准R²方案，用于滤泡性淋巴瘤二线治疗。

然而，也正是这一“增效”组合，触发了继发性血液系统恶性肿瘤的严重不良反应。

根据益普生的通报，该研究的独立数据监察委员会（IDMC）在审查了SYMPHONY-1研究的最新数据后建议，基于继发性血液系统恶性肿瘤的不良事件，其潜在风险可能已超过患者的潜在获益。

基于这些数据，益普生已决定即时将达唯珂撤市，包括滤泡性淋巴瘤（FL）和上皮样肉瘤（ES）两项适应症。

益普生已公布，除了将达唯珂撤市，益普生已启动相关程序，停止SYMPHONY-1研究中所有患者的他泽司他治疗，并终止了所有进行中的相关临床试验和扩展可及性项目。

亏本的和黄医药

益普生的决定，对于和黄医药而言，显然绝非利好。

基于患者安全至上的原则，和黄医药也决定同步益普生全球决策，启动达唯珂在中国内地、港澳地区的撤市与产品召回，停止全部在研临床试验。

达唯珂曾被视为和黄医药license in模式的一大重要成果。其在国内的商业化路径，是典型的引进模式：由Epizyme（益普生旗下）作为上市许可持有人（MAH），和黄医药作为境内合作伙伴，负责中国区的临床开发、注册准入与市场推广。

然而，该产品直至2025年才在国内获批，商业化时间极短，收入规模十分有限。和黄医药2025年财报显示，达唯珂全年销售额仅250万美元，对公司整体业绩几乎没有贡献，这也是公司对外宣称“撤市不影响财务指引”的核心原因。

但业绩指引不受影响，并不代表没有损失，其背后的亏损是实实在在的。

2021年引进该产品时，和黄医药已支付2500万美元首付款，同时协议中还约定了最高1.1亿美元的研发及监管里程碑款项。而达唯珂已在国内成功获批，意味着对应的里程碑付款大概率已实际支付。

除此之外，为了在国内获批上市，和黄医药还自行承担了桥接临床试验的费用；产品获批后，商业化团队搭建、市场推广、渠道准入等前期投入，同样构成了沉没成本。

当然，达唯珂退市不只是一家企业亏与赚的问题。

创新可以求快，但不能牺牲安全

一款FIC药物，从研发到上市往往要耗费十数年时间、投入数亿美元，最终却因安全性问题全球撤市，对原研企业、引进方和患者而言，都是多重遗憾。

达唯珂并非是第一个因安全问题撤市的进口创新药，也绝不会是最后一个。它的落幕，给监管、企业、资本与临床端都留下了清晰而沉重的行业启示。

所有的创新、速度与商业回报，都必须建立在“安全有效”这一基石之上。加速批准，是为了让好药更早惠及患者，而非为企业绕过安全监管大开绿灯。

事实上，在海外成熟监管体系中，药物因风险获益逆转而退市，本就是常态。但在国内，很长一段时间里，退市机制是缺失的。经过这些年的发展，我们拥有成熟的附条件批准、突破性疗法、优先审评通道，能让一款新药以最快速度获批上市、进入医保、覆盖患者。

但长期以来，“批得快”并不等于“退得快”，上市后的风险退出与动态调整机制，一直是明显短板。

如今，达唯珂事件再次证明：快批不是终点，批后的严管才是保障公共健康的关键。未来，境外重大安全信号触发境内快速联动、上市后再评价形成硬约束、风险获益持续动态评估，必将成为行业常态。

对中国创新药企而言，也应真正谨记：创新不只是为了快。下一个热门靶点、下一款加速批准的新药，都该守住这条红线：

疗效决定药物能走多快，安全则决定药物能走多远。至少，对于达唯珂同机制的跟随者来说，这是一个必须思考更多的问题。

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