3月9日,益普生发布公告,在全球所有市场,自愿撤回抗癌药物他泽司他的所有适应症。
他泽司他是全球首个问世的EZH2抑制剂,2020年凭借加速批准在美国上市。突然全球撤回,是因为该药可能引发继发性血液恶性肿瘤。
全球所有市场都撤回,当然也包括中国。目前,国家医保局已发布公告,撤销他泽司他片在全国各省级医药采购平台挂网,并移出商保目录。
同时,和黄医药也公告,将启动撤市及产品召回,并对产品采取锁库措施,暂停全部销售、发货等措施,并及时通报各地监管机构与医疗专业人士。
在公告中,和黄医药提到这次撤市不会影响公司的财务指引,但实际损失在所难免。2021年,和黄医药斥重金拿下了他泽司他的大中华区权益,历时四年才终于在去年于中国上市,还进入了商保目录。和黄医药正准备摩拳擦掌大干一场,等着他泽司他销售放量,却遇上这么个结局。
3月5日,和黄医药刚刚发布年报,主力品种销售额大多在下降,唯一还能看的就是呋喹替尼的海外市场,以及刚刚起步的他泽司他。如今他泽司他就这么撤市了,对和黄医药是个不小的损失。
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上市一年,就面临撤市
他泽司他是全球首款EZH2抑制剂。EZH2就像是一个控制细胞生长的开关管理员,正常情况下,它负责告诉细胞“停,别长了”或者“可以继续分裂”。但在部分淋巴瘤患者体内,这个管理员渎职了,癌细胞不断疯长。
他泽司他的作用,就是按下失控的开关,让癌细胞分裂慢下来,甚至停下来。2020年,他泽司他获得FDA的加速批准,用于治疗晚期上皮样肉瘤,复发或难治性滤泡性淋巴瘤患者。
已经上市多年的药,如今为何突然撤市?其实,他泽司他走的是附条件加速批准,后续需要通过完整临床试验,换取完全批准。但在完整临床试验SYMPHONY-1中这款药爆出大问题,可能会引发继发性血液恶性肿瘤的不良事件,带来的潜在风险已经超过了好处。
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益普生本着患者安全至上的原则,决定在全球市场彻底停掉这款药。在国内,益普生在2021年8月的时候把他泽司他的大中华区开发和商业化权益卖给了和黄医药,首付款2500万美元,总里程碑付款2.85亿美元。按要求,和黄应当也对这款药进行退市处理。
他泽司他还没开始爆火,但也是和黄的重要品种。2022年,他泽司他最开始在海南先行区使用,当年销售额10万美元;2023年3月、2024年5月,又相继在中国澳门、中国香港特别行政区获批;2025年3月18日在内地获批上市,12月被纳入商保创新药目录。对这款产品,和黄医药原本抱有很大期待。
在业绩会上和黄医药曾表示,2026年下半年,公司将组建一支百人规模的专业销售团队,全面推进血液科产品的商业化落地,目前专门的血液科销售、市场与医学团队已经组建完成。如今,这一切盘算可能都要落空了。
根据和黄医药半年报,他泽司他2025年销售额不过250万美元,算下来可能连当年的首付款都没赚回来。
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核心产品都快卖不动了
3月5日,和黄医药公布2025年报,单看数字有些后劲不足了。
报告期内,公司实现收入5.49亿美元,同比下降13%。对此,和黄医药解释称,这是因为2024年收到了来自武田的2000万美元里程款,今年对比起来总收入显得低了些。但更主要的原因是已上市的几款产品销售都不好,去年公司的核心肿瘤/自免业务合计收入2.86亿美元,同比下降 21%。
虽然营收下滑了,净利润却出现了暴涨。2025年,和黄医药净收益高达4.57亿美元,同比增长超11倍。去年和黄医药出售了上海和黄45%的股权,获得了高达4.16亿美元的一次性收入。
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和黄医药目前三款核心产品的销售都在下降:
呋喹替尼海外销售不错,2025年销售额达到3.66亿美元,同比增长26%。武田的销售团队已经让这款药在38个国家获批。在国内的销售却已逐渐乏力,去年销售额为1亿美元,同比下降13%。
索凡替尼2025年卖了2700万美元,同比下滑45%,近乎腰斩。对此,和黄医药解释称,这是由于医保新纳入药物带来的竞争加剧造成的。目前,国内神经内分泌瘤赛道竞争加剧。
c-Met抑制剂赛沃替尼销售额2890万美元,同比下降36%。尽管其在国内拿下了第三个适应症肺癌,触发阿斯利康1100万美元里程碑付款,但面临五六款药物的追赶竞争,也让销售承压。
整体来看,和黄医药还在增长的只有呋喹替尼的海外市场以及他泽司他。去年他泽司他销售额250万美元,同比增长156%,基数不大但增速可观,且刚进入商保目录未来可期。意外的是,如今一切要喊停了。
2025年,和黄医药靠卖资产换来了净利暴增。2026年,和黄医药还能拿什么来填补他泽司他留下的缺口?
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撰稿丨方涛之
编辑丨江芸 贾亭
运营|廿十三
插图|视觉中国
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