突发！和黄医药引进的重磅品种，宣布全球范围退市

3月9日，益普生发布公告，在全球所有市场，自愿撤回抗癌药物他泽司他的所有适应症。

他泽司他是全球首个问世的EZH2抑制剂，2020年凭借加速批准在美国上市。突然全球撤回，是因为该药可能引发继发性血液恶性肿瘤。

全球所有市场都撤回，当然也包括中国。目前，国家医保局已发布公告，撤销他泽司他片在全国各省级医药采购平台挂网，并移出商保目录。

同时，和黄医药也公告，将启动撤市及产品召回，并对产品采取锁库措施，暂停全部销售、发货等措施，并及时通报各地监管机构与医疗专业人士。

在公告中，和黄医药提到这次撤市不会影响公司的财务指引，但实际损失在所难免。2021年，和黄医药斥重金拿下了他泽司他的大中华区权益，历时四年才终于在去年于中国上市，还进入了商保目录。和黄医药正准备摩拳擦掌大干一场，等着他泽司他销售放量，却遇上这么个结局。

3月5日，和黄医药刚刚发布年报，主力品种销售额大多在下降，唯一还能看的就是呋喹替尼的海外市场，以及刚刚起步的他泽司他。如今他泽司他就这么撤市了，对和黄医药是个不小的损失。

上市一年，就面临撤市

他泽司他是全球首款EZH2抑制剂。EZH2就像是一个控制细胞生长的开关管理员，正常情况下，它负责告诉细胞“停，别长了”或者“可以继续分裂”。但在部分淋巴瘤患者体内，这个管理员渎职了，癌细胞不断疯长。

他泽司他的作用，就是按下失控的开关，让癌细胞分裂慢下来，甚至停下来。2020年，他泽司他获得FDA的加速批准，用于治疗晚期上皮样肉瘤，复发或难治性滤泡性淋巴瘤患者。

已经上市多年的药，如今为何突然撤市？其实，他泽司他走的是附条件加速批准，后续需要通过完整临床试验，换取完全批准。但在完整临床试验SYMPHONY-1中这款药爆出大问题，可能会引发继发性血液恶性肿瘤的不良事件，带来的潜在风险已经超过了好处。

益普生本着患者安全至上的原则，决定在全球市场彻底停掉这款药。在国内，益普生在2021年8月的时候把他泽司他的大中华区开发和商业化权益卖给了和黄医药，首付款2500万美元，总里程碑付款2.85亿美元。按要求，和黄应当也对这款药进行退市处理。

他泽司他还没开始爆火，但也是和黄的重要品种。2022年，他泽司他最开始在海南先行区使用，当年销售额10万美元；2023年3月、2024年5月，又相继在中国澳门、中国香港特别行政区获批；2025年3月18日在内地获批上市，12月被纳入商保创新药目录。对这款产品，和黄医药原本抱有很大期待。

在业绩会上和黄医药曾表示，2026年下半年，公司将组建一支百人规模的专业销售团队，全面推进血液科产品的商业化落地，目前专门的血液科销售、市场与医学团队已经组建完成。如今，这一切盘算可能都要落空了。

根据和黄医药半年报，他泽司他2025年销售额不过250万美元，算下来可能连当年的首付款都没赚回来。

核心产品都快卖不动了

3月5日，和黄医药公布2025年报，单看数字有些后劲不足了。

报告期内，公司实现收入5.49亿美元，同比下降13%。对此，和黄医药解释称，这是因为2024年收到了来自武田的2000万美元里程款，今年对比起来总收入显得低了些。但更主要的原因是已上市的几款产品销售都不好，去年公司的核心肿瘤/自免业务合计收入2.86亿美元，同比下降 21%。

虽然营收下滑了，净利润却出现了暴涨。2025年，和黄医药净收益高达4.57亿美元，同比增长超11倍。去年和黄医药出售了上海和黄45%的股权，获得了高达4.16亿美元的一次性收入。

和黄医药目前三款核心产品的销售都在下降：

呋喹替尼海外销售不错，2025年销售额达到3.66亿美元，同比增长26%。武田的销售团队已经让这款药在38个国家获批。在国内的销售却已逐渐乏力，去年销售额为1亿美元，同比下降13%。

索凡替尼2025年卖了2700万美元，同比下滑45%，近乎腰斩。对此，和黄医药解释称，这是由于医保新纳入药物带来的竞争加剧造成的。目前，国内神经内分泌瘤赛道竞争加剧。

c-Met抑制剂赛沃替尼销售额2890万美元，同比下降36%。尽管其在国内拿下了第三个适应症肺癌，触发阿斯利康1100万美元里程碑付款，但面临五六款药物的追赶竞争，也让销售承压。

整体来看，和黄医药还在增长的只有呋喹替尼的海外市场以及他泽司他。去年他泽司他销售额250万美元，同比增长156%，基数不大但增速可观，且刚进入商保目录未来可期。意外的是，如今一切要喊停了。

2025年，和黄医药靠卖资产换来了净利暴增。2026年，和黄医药还能拿什么来填补他泽司他留下的缺口？

撰稿丨方涛之

编辑丨江芸 贾亭

运营｜廿十三

插图｜视觉中国

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