这种辅助疗法可显著延长肿瘤患者生存期，顶刊背后中国创新药力量爆发

3月5日，一项来自复旦大学附属中山医院肝胆肿瘤与肝移植外科团队的最新研究成果登上医学顶刊《新英格兰医学杂志》（NEJM），使用一种新的术前辅助联合疗法，可显著延长肝内胆管癌患者的生存时间。

顶刊背后不仅汇聚了中国顶尖医疗团队的专业技术，还显示了中国本土创新药的研发力量。

中山医院的樊嘉、周俭、施国明团队发现，在高危复发肝内胆管癌的治疗中，患者在术前接受3个周期的GEMOX化疗（吉西他滨和奥沙利铂）+靶向药物乐卫玛和免疫治疗药物特瑞普利单抗的新辅助治疗，治疗结束后2至4周内完成手术，患者的中位生存时间为18个月，而对照组患者的中位生存时间为8.7个月；患者的中位无复发生存期为15.4个月，显著好于对照组的9.7个月，复发风险降低了31%。

这意味着在术前使用这种新的辅助疗法，可为高危复发肝内胆管癌患者带来显著的获益。这项研究也是国际上第一个多中心（国内11家医院参加）、随机对照探索肝内胆管癌新辅助治疗的研究，填补了国际空白，凸显了我国在肝脏肿瘤治疗领域的全球领先地位。

肝内胆管癌有“小癌王”之称，是肝脏第二常见的原发性恶性肿瘤，约占所有原发性肝癌的10%至15%。对于早期肝内胆管癌患者，手术切除治疗是最佳治疗方式。然而，即使行根治性切除术，超过一半病人术后仍出现复发，术后5年总体生存率仅25%至40%。新的辅助疗法被视为降低术后复发率的重要手段。

去年11月，中山医院樊嘉、周俭团队已经在《柳叶刀》子刊《柳叶刀-胃肠病学和肝脏病学》杂志上在线发表研究，探索抗PD-1免疫治疗药物卡瑞利珠单抗联合化疗药物卡培他滨用于可切除肝内胆管癌患者术后辅助治疗的活性与安全性。

患者术后4至8周接受8个周期（每周期21天）的治疗，PD-1抑制剂联合卡培他滨的免疫化疗方案，能将高风险患者的中位无复发生存期提升至24.29个月，3年总生存率达75.9%，显著优于传统方案。

值得关注的是，在两篇重量级的研究背后，辅助联合疗法中的PD-1抑制剂均来自于中国本土生物药企的原研药，其中卡瑞利珠单抗为恒瑞医药研发，特瑞普利为君实生物研发，两种药物均已被纳入医保。特瑞普利单抗也是获得美国FDA批准上市的首个中国自主研发和生产的创新生物药。

生物医药产业是衡量国家科技创新与综合实力的重要标志。2025年，中国医药创新成果集中涌现，医药创新取得突破性进展，国家药监局批准上市创新药达76个，创历史纪录，其中国产创新药占比超80%。

在今年的政府工作报告中，生物医药被明确列入国家层面的“新兴支柱产业”。当前，中国在很多领域都诞生了有全球影响力的企业，在肿瘤免疫治疗、双特异性抗体、抗体偶联药物（ADC）等多个前沿领域逐渐形成竞争力，多款原创药物进入全球多中心临床研究，在国际上崭露头角。

面对全球医药竞争新格局，全国人大代表、恒瑞医药董事长孙飘扬表示，目前，我国在研新药管线规模位居全球第二，国产创新药的全球价值得到广泛认可，但源头创新能力亟待加强，同质化竞争风险凸显。

对此，孙飘扬呼吁提升从0到1的原始创新能力，产出更多具有全球影响力的创新成果；同时加强知识产权保护，完善相关标准体系，为医药创新筑牢制度保障。他还建议，对国谈药品不设入院门槛，直接纳入医疗机构用药目录，确保医保准入创新药高效入院应用。