罗氏速福达正式在华获批扩龄至1岁及以上，全面守护儿童流感健康

●速福达干混悬剂被中国国家药品监督管理局正式获批，扩展适应症用于治疗1岁至5岁以下单纯性甲型和乙型流感儿童患者，包括既往健康的患者以及存在流感并发症高风险的患者。

●速福达片剂新增可用于5岁至12岁存在流感相关并发症高风险的流感患儿。

【2026年3月6日，上海】罗氏制药中国宣布，旗下重磅流感抗病毒治疗创新药速福达干混悬剂（中文通用名：玛巴洛沙韦干混悬剂），2026年3月3日正式获得中国国家药品监督管理局的批准，扩展适应症用于治疗1岁至5岁以下单纯性甲型和乙型流感儿童患者，包括既往健康的患者以及存在流感并发症高风险的患者。此外，2026年2月13日，速福达片剂（中文通用名：玛巴洛沙韦片）正式获得中国国家药品监督管理局批准，可用于成人和5 岁及以上儿童单纯性甲型和乙型流感患者，包括既往健康的患者以及存在流感相关并发症高风险的患者。此次两项新适应症的获批，意味着速福达的治疗年龄范围从此前5岁及以上扩展至1岁及以上，实现了对低龄婴幼儿、儿童、成人群体的全面覆盖，为易发生流感重症的儿童患者提供更创新、更便捷的治疗新选择，将进一步助力我国儿童流感防控体系建设。

速福达（玛巴洛沙韦）于2021年4月首次在中国获批上市，作为治疗流感的全球首个单剂量口服药物，为流感患者提供了突破性的治疗方案。在速福达片剂基础上，其干混悬剂剂型专为儿童研发，具有草莓口味、可根据患儿体重精准给药的特点，进一步为低体重、或吞咽片剂困难的患儿带来更友好的流感治疗体验。

儿童是流感重症及死亡的高风险人群

流感是一种可造成严重后果的传染病，对公众健康构成重大威胁。季节性流感在全球每年导致 300 万到 500 万例重症病例、 29万到65 万人死亡[1]。儿童是流感病毒的易感人群，每年儿童流感罹患率约为20%-30%，在高流行季节儿童感染率可高达50%左右。5岁以下儿童更是高危人群，据统计，在全球92个国家中，每年约有9,243-105,690例5岁以下儿童因流感导致死亡[2]。

根据国家疾控中心报告显示：5岁以下儿童感染流感后出现重症和住院的风险较高，远高于成人。一项湖北地区的研究数据表明，流感导致的住院患者中69%为5岁以下儿童。[3]儿童流感中，除最常见的肺炎及其相关并发症外，还可导致神经系统损伤、心脏损伤、急性肌炎等严重危害生命健康的并发症。肺炎是我国5岁以下儿童死亡的第二位原因[4] [5]。

突破性疗法，填补低龄儿童流感防治缺口

“婴幼儿免疫系统发育尚不成熟，感染后流感极易进展为重症或并发肺炎、脑炎、心肌炎等严重危害生命健康的并发症。”天津市儿童医院邹映雪教授指出，“亟需解决低龄患儿“吞咽难、喂药难、剂量不准”的痛点，降低儿童流感重症病例、规范儿科流感诊疗。”

“流感起病急、症状重，儿童发热程度往往高于成人。”复旦大学附属儿科医院感染传染科副主任曾玫指出，“对于合并基础疾病或存在重症风险因素的5-12岁儿童，感染流感病毒后更容易进展为严重并发症。” 从这一点上来说，玛巴洛沙韦干混悬剂型拓龄至1岁的儿童，片剂新增5- 12岁高风险人群适应症，对于儿童流感治疗意义重大。

新适应症的获批基于两项在1-<12岁儿童人群中开展的研究结果。MINISTONE-2研究是在1-＜12岁儿童人群中开展的全球，III期、随机、双盲临床研究。研究显示，玛巴洛沙韦在1-12岁儿童中（无论是否存在流感并发症高风险因素）均具有良好耐受性和有效性，与神经氨酸酶抑制剂奥司他韦相比，病毒排毒停止时间显著缩短两天以上（24.2小时 vs 75.8小时），且不良事件发生率更低。DRAGONSTONE研究是在1-＜12岁中国患者（包括既往健康（OwH）与存在流感并发症风险（HR）的患者）中开展的比较玛巴洛沙韦与奥司他韦的III期、随机、双盲研究。在该项研究中，玛巴洛沙韦与奥司他韦治疗的不良事件发生率相似，未发现新的安全性信号。

深耕中国，守护每一个孩子的健康

罗氏全球药品开发中国中心负责人、全球副总裁厉文泓表示：“流感仍然是全球范围内未被充分满足的重要公共卫生挑战，儿童尤其是高风险儿童群体更迫切需要创新治疗选择。速福达干混悬剂成功扩龄至1岁及以上儿童，以及片剂5-12岁高风险人群的扩展，为儿童患者提供了更友好、更灵活的剂型选择。我们将持续推进科学与创新，加速将具有突破性作用机制的治疗药物带给更多中国患者。”

罗氏制药中国总裁边欣女士表示：感谢国家药品监督管理局对速福达的高效审评审批。婴幼儿是流感高发易感人群，本次速福达干混悬剂扩龄至1岁、片剂拓展5—12岁高风险儿童适应症获批，将为中国流感患儿提供更便捷、精准的治疗方案。罗氏始终坚守“先患者之需而行”，未来将持续提升创新药可及性，携手社会各界守护儿童与家庭健康，助力中国公共卫生事业高质量发展。

关于速福达(玛巴洛沙韦)

玛巴洛沙韦是一款创新的帽状结构依赖性核酸内切酶抑制剂，已证明对多种流感病毒有效，包括对奥司他韦耐药株和非临床研究中禽流感病毒的体外活性株（H7N9、H5N1）。[5,6,7] 玛巴洛沙韦全程仅需单次口服用药，就能在24小时内显著减少病毒排毒，缩短传染期并大幅减少流感症状持续时间。对无基础疾病的既往健康流感患者和流感并发症高风险患者均有治疗获益[5]。

玛巴洛沙韦目前已在70多个国家被批准用于治疗甲型和乙型流感。在中国，速福达（玛巴洛沙韦）已于2023年3月被批准用于治疗既往健康的成人和5岁及以上儿童单纯性甲型和乙型流感患者，或存在流感相关并发症高风险的成人和12岁及以上儿童流感患者，并被纳入2023年《国家医保乙类药品目录》。

强有力的临床证据证明速福达在不同人群（包括既往健康、并发症高风险和儿童等人群）中的临床获益。[4,5,8,9] 玛巴洛沙韦已被欧盟批准用于1岁及以上儿童、青少年和成人的单纯性流感的治疗以及上述人群的流感暴露后预防。

参考文献：

[1] World Health Organization. Influenza (seasonal). [Internet; cited December 2022]. Available from: https://www.who.int/news-room/fact-sheets/detail/influenza-(seasonal).

[2] Iuliano AD, Roguski KM, Chang HH, et al. Global Seasonal Influenza-associated Mortality Collaborator Network. Estimates of global seasonal influenza-associated respiratory mortality: a modelling study. Lancet. 2018;391(10127):1285-1300.

[3]中国疾病预防控制中心关于 印发中国流感疫苗预防接种技术指南 （2019-2020）的通知，中疾控传防发〔2019〕103 号

[4] .国家呼吸系统疾病临床医学研究中心,中华医学会儿科学分会呼吸学组. 儿童流感诊断与治疗专家共识(2020年版)[J]. 中华实用儿科临床杂志,2020,35(17):1281-1288.

[5]《中国妇幼健康事业发展报告（2019）》.

[6] Noshi T, et al. Antiviral Res. 2018;160:109-117.

[7] Taniguchi K, et al. Sci Rep. 2019;9:3466.

[8] Ikematsu H, et al. N Engl J Med. 2020;383:309-320.

[9] Ison, et al. Lancet Infect Dis 2020;20(10):1204–14.