300万台糖尿病监测仪因致7人死亡、700人受伤紧急召回！

雅培糖尿病护理公司因报告七人死亡和超过700人可能因故障设备而受伤而召回某些血糖监测传感器，这些设备可能提供不准确的读数。

美国食品药品监督管理局 在12月2日发布了公告，雅培对其FreeStyle Libre 3和FreeStyle Libre 3 Plus设备中的部分传感器发出了警告。公司内部测试发现，这些传感器可能会故障并提供错误的低血糖读数。

此次召回涉及美国约300万个来自同一生产线的传感器，不过，雅培估计大约一半的传感器已经被使用或过期。其他Libre产品没有受到影响。

雅培报告称收到736起可能与监测设备相关的“严重不良事件”，其中57起发生在美国。这七起死亡事件都是在美国以外报告的。FDA已将该问题分类为“潜在高风险”。

该公司在一份声明中表示：“雅培在美国对某些FreeStyle Libre 3和FreeStyle Libre 3 Plus传感器进行了医疗设备的纠正，因为内部测试确定这些传感器可能会出现错误的低血糖读数。”

雅培和美国食品药品监督管理局建议任何使用受影响设备的人立即停止使用。如果传感器读数与症状不匹配，患者应使用血糖仪或FreeStyle Libre 3读取器上的内置血糖仪来做出治疗决策。

该公司表示：“他们还提到：‘如果未及时发现，长期的错误低血糖读数可能导致糖尿病患者做出错误的治疗决策，例如过量摄入碳水化合物或跳过或延迟胰岛素剂量。’这些决策可能会带来严重的健康风险，包括可能导致严重伤害、死亡或其他较轻的并发症。”

受影响的 FreeStyle Libre 3 传感器型号包括 72081-01 和 72080-01，唯一设备标识符分别是 00357599818005 和 00357599819002。受影响的 FreeStyle Libre 3 Plus 传感器型号包括 78768-01 和 78769-01，唯一设备标识符分别是 00357599844011 和 00357599843014。

Abbott（雅培）将免费更换所有受影响的传感器。该公司表示，他们已经找到了传感器问题的原因并进行了修复，并预计不会对新订单或替换订单造成明显的供应中断。