紧跟辉瑞恒瑞，复星医药又一新药获批临床

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复星医药子公司复宏汉霖自主研发的KAT6A/B小分子抑制剂HLX97，正式获批临床，将开展用于晚期 / 转移性实体瘤治疗的Ⅰ期临床试验。

还不算内卷的赛道

目前肿瘤药物研发领域，PD-1/PD-L1、CDK4/6等热门靶点赛道管线扎堆，同质化很严重。

而复星医药此次获批临床的HLX97，作用靶点是赖氨酸乙酰转移酶6A和6B，即KAT6A和KAT6B。

这类酶属于组蛋白乙酰转移酶家族，在调控基因表达、影响细胞周期、分化和凋亡中扮演关键角色。研究表明，KAT6A/B的异常与多种血液肿瘤和实体瘤的发生发展密切相关。

全球范围内，尚无任何KAT6A/B小分子抑制剂获批上市，谁率先撞线，谁就可能定义一个新的治疗标准，并获得丰厚市场回报及独占期。

但据统计，全球在研的KAT6靶点药物已近30款，其中进入临床阶段的约有7款。

目前已知的临床阶段竞争者包括辉瑞的PF-07248144、恒瑞医药的HRS-2189、英矽智能的ISM5043、齐鲁制药的QLS1304、百济神州的BG-75202、人福医药的HW-321005以及康辰药业的KC1086等。

其中，齐鲁制药的QLS1304，其单药治疗晚期恶性实体瘤的I期临床研究已于2025年3月启动，并且正在开展联合内分泌治疗ER+/HER2-乳腺癌的Ib/II期研究。

从临床需求来看，该靶点的核心适应症聚焦于内分泌治疗耐药的 HR+/HER2 - 乳腺癌，国内存在巨大的未满足临床需求。据《中国乳腺癌诊疗指南与规范（2024 版）》数据，我国约 70% 的乳腺癌患者为 HR+/HER2 - 亚型，其中超过 30% 的患者会在内分泌治疗中出现耐药，后续治疗选择极为有限，KAT6A/B 抑制剂的成功开发，将为这部分患者带来全新的治疗希望。

附：目前复星医药针对该品种已投入1755万元。

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