多格列艾汀落地中国香港：全球首创GKA引领2型糖尿病治疗新范式

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全球首创GKA多格列艾汀中国香港获批，借力“1+”机制加速落地，为2型糖尿病治疗提供差异化新选择，彰显国产创新药全球竞争力。

2026年3月3日，华领医药传来捷报！其自主研发的全球首个葡萄糖激酶激活剂（GKA）多格列艾汀已获中国香港特别行政区政府卫生署批准上市，成为中国香港“1+”药物监管机制下首个获批的慢性代谢病创新药。这一里程碑式的突破，不仅为中国香港地区2型糖尿病（T2DM）患者带来了全新的治疗选择，更以多器官协同的作用机制重塑了T2DM的治疗格局，彰显了中国创新药企自主研发的强劲实力，也为全球糖尿病管理提供了全新的中国方案。

全球糖尿病负担持续加重：未被满足的临床需求

糖尿病已成为全球公共卫生领域的重大挑战。据《柳叶刀·糖尿病与内分泌学》子刊近期发布的第11版《国际糖尿病联盟（IDF）全球糖尿病地图》显示[1]，2024年全球20-79岁成年人中糖尿病患者达5.89亿，占该年龄段总人口的11.1%。该报告同时也指出，2024年中国成人糖尿病患者达1.48亿，居全球首位[1]。中国香港地区的糖尿病现状同样严峻。中国香港约有70万人患有糖尿病。根据中国香港卫生署《2020-2022年度人口健康调查》显示[2]，15岁-84岁人群中，糖尿病发病率约为8.5%。

T2DM占糖尿病患者总数的90%以上，其核心特征是人体血糖调节功能受损，胰岛β细胞功能随着病程进展逐步衰退。糖尿病不仅表现为血糖异常，其引发的并发症如心血管疾病、慢性肾病、视网膜病变等，给个人健康、家庭负担乃至国家医疗体系带来沉重压力。然而，当前多数治疗方案多针对血糖紊乱引发的症状进行干预，未能从根本上解决血糖稳态失调的问题。面对日益增长的疾病负担，T2DM患者亟需更安全、更有效、更能从根源上重塑血糖稳态的治疗选择。

多格列艾汀：全球首创GKA，从源头重塑血糖稳态的创新机制

面对T2DM未被满足的临床需求，多格列艾汀作为全球首个且目前唯一获批上市的GKA，凭借其独特的作用机制优势直击临床痛点。葡萄糖激酶（GK）是分布于胰岛、肝脏、肠道等关键代谢器官中的“血糖传感器”，能够感知血糖浓度变化，通过调节胰岛素分泌、胰高血糖素释放和肝糖原合成，将血糖维持在4.0-6.5mmol/L的生理稳态范围内[3]。T2DM患者普遍存在GK表达量及活性下降的问题。研究显示，T2DM患者胰岛β细胞与肝细胞中GK表达量显著下降约40%，肝细胞中GK活性下降50%[4-5]。多格列艾汀可通过修复T2DM受损的GK功能和表达，从源头上提升患者的葡萄糖敏感性，改善血糖稳态失调。

多格列艾汀作为异位变构GKA，通过“葡萄糖浓度依赖”的方式结合GK的活性调节位点，精准修复受损的GK功能。其作用呈现“一靶多点”特征：在胰岛中促进β细胞在葡萄糖刺激下分泌胰岛素，实现血糖依赖性的降糖效果；在肠道中促进胰高血糖素样肽-1（GLP-1）分泌，增强肠道对血糖的调节作用；在肝脏中通过调节肝糖原代谢精准调控葡萄糖输出，避免肝脏过度释糖导致的血糖升高。这种多器官协同作用使多格列艾汀区别于现有口服降糖药物，实现了从“单纯降糖”到“重塑血糖稳态”的治疗范式转变。

图 多格列艾汀多器官协同作用机制[6]

多项临床研究充分验证了多格列艾汀的临床价值。SEED研究与DAWN研究均证实，多格列艾汀单药治疗或联合二甲双胍治疗24周，可使糖化血红蛋白（HbA1c）较基线降低约1%，血糖达标率超40%，显著改善β细胞功能，疗效持续稳定且低血糖发生率低，安全性良好[7-8]。多格列艾汀展现出的改善血糖稳态的良好效果，使其成为T2DM患者的降糖新选择。

依托“1+”机制，多格列艾汀成功在中国香港快速获批

多格列艾汀凭借在中国内地的成熟临床数据、明确的治疗价值及良好的安全性，不仅获得中国国家药品监督管理局（NMPA）上市批准，还于2026年2月获得中国香港特别行政区政府卫生署上市批准，用于治疗成人T2DM。

此次快速获批得益于中国香港“1+”政策，该政策是中国香港特区政府为提升医疗创新可及性、吸引全球优质创新药落地推出的重要举措。中国香港过去的新药审批制度规定，申请人须向管理局提供由两个或以上认可国家的药物监管机关发出的新药注册证明文件，以及其他规定的相关文件，才能支持该产品的审批上市。但在新设的“1+”机制下，在符合本地临床数据支持等要求，并经本地专家认可新药的适用范围后，只须提交一个（而非原来的两个）参考药物监管机构的许可，便可以在中国香港申请注册。该制度最早适用于治疗严重或罕见疾病的新药，2024年开始扩展至所有新药。

自2025年9月中国香港卫生署正式受理多格列艾汀的上市申请以来，多格列艾汀仅历时约6个月就成功落地中国香港，成为“1+”机制下首个获批的慢性代谢病创新药。这不仅意味着多格列艾汀的临床价值受到了高度认可，为中国香港T2DM患者带来了差异化治疗的新选择，更标志着其国际化进程迈出关键一步。依托“1+”机制完成中国香港获批，充分证明了中国自主研发创新药的全球竞争力，也为更多中国原研创新药走向国际提供了可借鉴的经验。

以中国香港为起点，华领医药进一步拓展国际化市场

多格列艾汀在中国香港的成功获批，不仅是华领医药将创新药临床价值落地中国香港的起点，更是其开启全球化战略布局的关键节点。华领医药以中国香港为枢纽，借助中国香港的政策优势、医疗资源优势，推动多格列艾汀深度融入中国香港成熟的糖尿病管理体系；同时，华领医药加速推进其在粤港澳大湾区的深度布局，构建辐射东南亚、连接全球的营销网络与研发合作体系。

在临床实践层面，华领医药早已开始与顶尖科研机构和临床医生展开广泛且深度的合作，在与国际著名内分泌专家、香港中文大学Juliana Chan教授团队开展的SENSITIZE系列研究中，双方深度探索了多格列艾汀改善β细胞葡萄糖敏感性的作用机制及其在糖尿病前期干预、早期治疗和并发症预防方面的潜力，研究发现多格列艾汀在新发T2DM患者、葡萄糖激酶基因突变导致的青少年起病的成人型糖尿病（GCK-MODY）患者、糖耐量受损（IGT）人群和糖耐量正常（NGT）人群中均表现出良好的治疗效果。

华领医药还将继续在中国香港开展研究，积累更多国际化临床数据，为其在全球范围内的适应症拓展和市场推广积累关键数据，并且建立糖尿病前期和T2DM患者的个性化干预和治疗管理方案。以中国香港为战略起点，公司将进一步拓展东南亚市场及全球市场，让中国自主研发的全球首创创新药惠及更多国家和地区的糖尿病患者，持续引领糖尿病治疗的新范式。

结语

多格列艾汀在中国香港的获批，不仅是T2DM治疗领域的重要突破，更是中国原研创新药走向国际的里程碑。作为GKA类药物的先行者，其以重塑血糖稳态为核心的创新机制，为T2DM患者提供了降糖新选择；而中国香港“1+”机制的赋能，不仅让创新药快速惠及港民，更搭建了中国内地创新药国际化的桥梁。以中国香港为枢纽，华领医药正通过深度的临床研究、跨区域的医疗合作和全球化的市场布局，让这款中国原创新药走向更广阔的国际舞台，持续为全球糖尿病患者带来福祉。

参考文献：

[1].GBD 2019 Risk Factors Collaborators. Lancet, 2020,396(10258):1223-1249.

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[3].贾伟平,陆俊茜,项坤三,等. 中华流行病学杂志,2002,23(01)：20-23.

[4].Chai SY, et al. World J Gastroenterol. 2025 Dec 14;31(46):113608.

[5].Chen K, et al. Diabetes Obes Metab. 2023 Nov;25(11):3390-3399.

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[9].Linong Ji,et al. The New England Journal of Medicine.2025

[10].Zhu D., Zhao J., Cai H., et al. Nature. 2025 Dec 17.

[11].Guo L., Zhang B., Xue X., et al. Nature. 2025 Dec 17.

[12].https://innoventbio.com/#/news/654.

[13].https://mp.weixin.qq.com/s/X-gWXmWdqg0fM0Mj9-4Zag.

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