全国人大代表、华海药业陈保华：建议完善国产新药仿制政策，提升患者用药可及性

来源：时代周报-时代在线

全国人大代表、华海药业总裁陈保华。图片来源：受访者提供

近年来，我国制药行业发展迅猛。在创新驱动发展战略的引领下，国产新药的研发和上市品种数量呈现爆发式增长，本土药企在肿瘤、心血管等多个治疗领域不断取得突破，成功研发上市众多1类创新药和 2类改良型新药，逐步实现了从“跟跑”到“并跑”的阶段性突破。

不过，由于参比制剂目录收录的国产新药数量增长缓慢，与批准速度严重失衡，创新成果的市场价值未能充分释放，限制了创新药可及性的提升。

时代财经从华海药业（600521.SH）方面获悉，2026年全国两会，全国人大代表、华海药业总裁陈保华带来了《关于进一步加快完善国产新药参比制剂遴选政策的建议》。

按照《化学药品注册分类及申报资料要求》，参比制剂是指经国家药品监管部门评估确认的仿制药研制使用的对照药品，通常为被仿制的对象。参比制剂的遴选与公布按照国家药品监管部门相关规定执行。

近年来，陈保华多次呼吁加快完善国产新药参比制剂遴选政策，推动仿制药行业进步。他认为，参比制剂的遴选与确定，其核心目的在于为仿制药的研发与评价提供科学、统一的基准，以保障仿制药在质量与疗效上与原研药具有高度一致性，进而推动医药市场的良性竞争与行业的健康发展。

目前，国家在参比制剂相关政策与制度建设方面已取得一定进展，在参比制剂标准制定、遴选程序规范等方面有了较为明确的框架，为参比制剂相关工作提供了基础指引。然而，当前参比制剂遴选对于国产新药纳入参比制剂目录的政策尚不健全。

在陈保华看来，有两种现象值得关注与反思。一是，国产创新药本应以专利期保护作为创新成果保护机制，但部分原研药企在专利到期后，并未积极推进国产新药纳入参比制剂目录，以作为其延缓产品的生命周期、长期独占市场的一种策略和手段，从而获得更高的定价权和更多的利润空间；二是，部分疗效不佳的独家产品，由于缺乏参比制剂，长期独占市场，形成“劣币驱逐良币”的现象，严重违背了以医疗效果为最终目的的原则。

遴选滞后也引发了一系列连锁反应。一方面，市场竞争秩序和企业研发创新的动力受到严重影响；另一方面，优质仿制药替代原研药的进程和药品可及性的提升受到严重影响。这不仅制约了行业发展，而且增加了国家医保支出负担，削弱了患者用药的可及性和选择性。

对此，陈保华建议，对于专利到期的国产新药，采取行政与法律相结合的强硬措施，明确规定要么将其列为参比制剂，要么责令相关产品在规定时限内完成再评价工作，若再评价结果显示其质量和疗效无法满足临床需求，则予以淘汰，避免其长期垄断市场。

“参比制剂不应被异化为保护药品知识产权的特殊工具，而应回归其本质功能，专注于促进药品质量的提升与可及性的增强。”他指出，“这对于打破市场垄断、促进市场竞争、提高患者用药可及性具有重要意义，应该高度重视。”