产业新闻丨吉利德公布单片复方HIV疗法新3期临床数据

近日，吉利德科学（Gilead Sciences）在2026年反转录病毒与机会性感染大会（CROI 2026）上公布了新的3期ARTISTRY 1和ARTISTRY 2研究数据。研究显示，已实现病毒学抑制的HIV感染者转换至在研单片复方治疗方案——比克替拉韦75mg/来那帕韦50mg（BIC/LEN）——可有效维持病毒学抑制，这些受试者包括了之前使用复杂多片治疗方案或全球指南推荐的单片治疗方案的HIV感染者。比克替拉韦与来那帕韦的新型组合整体耐受性良好，未发现显著或新的安全性问题。

根据新闻稿介绍，该新型在研药物组合将具有高耐药屏障的整合酶链转移抑制剂比克替拉韦，与衣壳抑制剂来那帕韦相结合。该新型组合整体耐受性良好，未发现显著或新的安全性问题。3期ARTISTRY 1和ARTISTRY 2研究结果将为注册申报提供依据。

研究结果显示，BIC/LEN有望为达到病毒学抑制的成人HIV感染者带来更多治疗选择，其疗效与必妥维®（比克替拉韦 50 mg/恩曲他滨 200 mg/富马酸丙酚替诺福韦 25 mg，B/F/TAF）以及其他复杂的多片治疗方案相当。

新的ARTISTRY 1和 ARTISTRY 2研究数据评估了每日一次BIC/LEN单片治疗方案的安全性和有效性。相关结果基于2025年11月和12月公布的积极顶线结果。

ARTISTRY 1的最新突破性结果

在CROI 2026上公布的研究结果显示， BIC/LEN单片治疗方案能够为原本接受复杂多片治疗达到病毒学抑制的HIV感染者提供一种优化治疗的重要新选择。

48周结果显示，BIC/LEN在维持病毒学抑制方面不劣于复杂的多片方案：BIC/LEN 组中0.8%的受试者HIV 1 RNA≥50拷贝/mL，而在继续使用复杂多片方案的受试者中该比例为1.1%。两组受试者的CD4细胞计数均保持稳定，且未观察到治疗过程中出现耐药。此外，与基线相比，从复杂多片方案转换至 BIC/LEN 的受试者在空腹血脂指标方面有所改善，总胆固醇中位数降低 15.1 mg/dL，而继续使用复杂多片方案的受试者则增加 2.8 mg/dL。患者报告的治疗满意度（HIVSTQ 评分）平均提高 7 分，而对照组无明显变化。

BIC/LEN整体耐受性良好，14.3% 的转换至 BIC/LEN 的受试者报告了药物相关不良事件，而继续复杂多片治疗方案的受试者中该比例为 1.6%。两组严重药物相关不良事件发生率相似（BIC/LEN 组为 0.3%，复杂多片治疗方案组为 0%），因不良事件导致的停药情况较少（分别为 1.6% 和 0.5%）。

ARTISTRY 2研究结果进一步验证疗效

CROI 2026上公布的ARTISTRY‑2研究结果进一步证实BIC/LEN疗效和全球指南推荐的单片方案必妥维相当，有潜力拓展当前HIV治疗选择。

截至第48周，BIC/LEN在维持病毒学抑制方面的疗效不劣于使用必妥维作为标准治疗方案。BIC/LEN组中1.3%的受试者HIV 1 RNA ≥50拷贝/mL，而继续使用必妥维的受试者中该比例为1.0%。两组受试者的CD4细胞计数保持稳定，每组各有两名受试者达到耐药分析的标准。

耐药分析显示，截至第 48 周，四名受试者中的三名未出现治疗相关耐药（包括一名使用 BIC/LEN的受试者，两名使用必妥维的受试者）。BIC/LEN 组的一名受试者在第 36 周检测到一个单一的整合酶位点替换，但未表现出表型耐药性。未检测到衣壳突变。研究显示，转换至 BIC/LEN 对体重无显著影响，两组在 48 周治疗期间体重指数均保持稳定。

BIC/LEN 整体耐受性良好，其药物相关不良事件发生率与必妥维组相近（分别为 10.4% 和 12.0%）。未报告严重药物相关不良事件，因不良事件导致的停药率较低，两组均为 1.6%。

参考资料：

[1]吉利德科学新闻稿

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