四川
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中访网数据 山东新华制药股份有限公司近日宣布，其申报的恩他卡朋片已获得国家药品监督管理局核准签发的《药品注册证书》（国药准字H20263454）。该药品注册分类为化学药品4类，规格为0.2g，获批适应症为作为标准药物左旋多巴/苄丝肼或左旋多巴/卡比多巴的辅助用药，用于治疗相关药物不能控制的帕金森病及剂末现象。
根据公告，新华制药于2024年10月提交该产品的上市许可注册申请并获得受理，于近期正式获得批准。恩他卡朋片已被纳入《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2025年）》乙类品种。市场数据显示，2024年中国公立医疗机构恩他卡朋片的销售额约为2.86亿元人民币。
新华制药表示，此次获得恩他卡朋片药品注册证书，进一步丰富了公司的制剂产品系列，有利于提升公司综合竞争力。同时，公司也提示，药品销售业务可能受到医药行业政策、招标采购及市场环境变化等因素影响，存在不确定性。
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