河北
来源：上海证券报·中国证券网
上证报中国证券网讯 智飞生物3月3日晚间公告，近日，公司控股子公司重庆宸安生物制药有限公司（简称“宸安生物”）研发的“德谷胰岛素注射液”申请生产注册获得国家药品监督管理局出具的《受理通知书》，受理号为CXSS2600034。根据药品注册分类，宸安生物研制的德谷胰岛素注射液属于治疗用生物制品3.3类（生物类似药），是第三代长效胰岛素类似物。
据了解，德谷胰岛素为长效胰岛素类似物，凭借独特的分子结构与作用机制，可在皮下形成可溶性多六聚体储库，实现平稳、持续、缓慢释放胰岛素，作用时间显著延长，具有降糖效果平稳、血糖变异性小、低血糖风险低、安全性良好、给药时间灵活等优点，每日一次皮下注射，适用于成人2型糖尿病治疗。宸安生物研发的德谷胰岛素注射液Ⅲ期临床研究数据表明，其与原研产品诺和达®的临床疗效和安全性相当。
截至目前，经查询国家药监局网站，除原研药外，国内有1家企业的德谷胰岛素注射液获批上市。目前，国内德谷胰岛素市场主要由进口原研药主导。
智飞生物表示，公司的德谷胰岛素注射液生产注册申请获得受理，将促进国产化发展，提升药品可及性，由此减轻国内患者的负担。若项目进展顺利，将与宸安生物处于上市审评中的利拉鲁肽形成协同效应，持续丰富公司产品管线，为患者提供更加全面的治疗选择，夯实公司“预防&治疗”一体化布局。
公司还提示，该项目申请生产注册获得受理后，还需经过技术审评、药品注册核查等相关审评程序后方可获得批准，具有一定的不确定性。公司将根据该项目的进展情况及时履行信息披露义务。（王屹）
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