HER2突变肺癌治疗迎突破，圣赫途获FDA一线批准

记者日前从勃林格殷格翰获悉，旗下圣赫途（宗艾替尼片），已获美国食品药品监督管理局（FDA）批准用于治疗HER2（ERBB2）酪氨酸激酶结构域激活突变的晚期非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者，该突变需通过FDA批准的检测方法确认。

该适应证在加速批准通道下获得批准是基于客观缓解率和缓解持续时间。而该适应证的常规批准将取决于在确证性临床试验中对其临床获益的进一步验证与阐述。勃林格殷格翰目前正在开展Beamion LUNG2III期确证性临床试验，旨在评估宗艾替尼用于该患者人群一线治疗的疗效。

此次加速批准基于Phase Ib期Beamion LUNG1研究中一组初治患者（N=72）的数据。研究结果显示，宗艾替尼的客观缓解率为76%，其中11%的患者达到完全缓解，65%的患者达到部分缓解。64%的患者缓解持续时间达到或超过6个月。上述数据进一步印证了圣赫途于2025年8月获得FDA加速批准、用于经治患者的临床证据。

“作为首个用于HER2突变晚期非小细胞肺癌初治患者的靶向疗法，宗艾替尼凭借其显著的疗效、可控的安全性、以及每日一次口服给药方式，正在树立新的治疗标准。”Beamion LUNG‑1研究协调研究者、美国德克萨斯大学MD Anderson癌症中心胸部及头颈肿瘤内科主任、John Heymach博士表示，“现在，这些患者终于有了一种靶向治疗方案，可以在确认存在HER2突变后立即接受治疗。”

“随着圣赫途获批作为HER2突变晚期NSCLC患者的一线治疗选择，我们正在兑现改善这一罕见且有强侵袭性癌症患者治疗结局的承诺。”勃林格殷格翰执行董事会主席兼人用药品业务负责人Shashank Deshpande表示，“此次批准标志着HER2突变肺癌治疗正迈向以靶向治疗为基础的个体化精准医疗新阶段，也体现了我们持续加速创新、致力于解决重大未满足医疗需求的坚定承诺。”

HER2（ERBB2）突变约占非小细胞肺癌的2–4%，通常与不良预后及较高的脑转移发生率相关。HER2（ERBB2）的异常改变（包括突变、扩增和过表达）会引发细胞异常增殖、抑制细胞凋亡，并促进肿瘤的生长和扩散。

“20多年前，我们首次认识到HER2基因突变是少数肺癌患者的致病驱动因素之一。”GO2 for Lung Cancer的首席患者官Danielle Hicks表示，“其中约一半患者对当前标准治疗并不敏感。因此，为这类患者人群提供针对其疾病机制的治疗方案至关重要。认识并了解自身的生物标志物尤为关键，因为这将有助于开启更具个体化且更为有效的治疗方案。”

在一线治疗中，宗艾替尼显示出可控的安全性特征，且与经治患者中观察并报告的安全性结果一致。因不良事件导致剂量中断或停药的患者为6%。