康缘药业大动作！10个独家中成药火爆，51款1类新药出击

近日，康缘药业动作频频：中药1.1类新药黑黄赤珠颗粒获批临床、提拔内部老将升任副总等。作为国内中药创新龙头企业之一，康缘药业近年来坚持创新驱动发展，中成药方面，35款中药新药来袭，7款1类新药上市可期；化药及生物药方面，19款1类新药在路上，4个“光脚”品种备战国采。

销售额TOP10曝光！独家中成药霸榜

2025年12月，康缘药业公告称，公司申报的中药3.1类新药（古代经典名方的中药复方制剂）泻白散颗粒获批上市，为国内首家获批。该药主要成份包括炒桑白皮、地骨皮（焙）、炒甘草、粳米等，具有清泻肺热、止咳平喘的功效，用于小儿肺热咳喘证，症见气喘咳嗽，皮肤蒸热，日晡尤甚，舌红苔黄，脉细数。

作为国内中药创新龙头企业之一，康缘药业自2020年以来保持每年皆有中药新药获批上市的态势，其中2020年拿下筋骨止痛凝胶，2021年拿下银翘清热片，2022年拿下散寒化湿颗粒及苓桂术甘颗粒，2023年拿下济川煎颗粒，2024年拿下温阳解毒颗粒，2025年拿下玉女煎颗粒、参蒲颗粒及泻白散颗粒。

截至目前，康缘药业拥有195个药品的生产批文（涉及189个制剂产品及6个原料药），聚焦呼吸与感染疾病、妇科疾病、心脑血管疾病、骨伤科疾病等中医优势领域，覆盖口服液、注射液、胶囊剂、片剂/丸剂、颗粒剂/冲剂、贴剂、凝胶剂等剂型。

189个制剂产品中，有52个（50个为中成药）仅康缘药业拥有生产批文，且有多个已成长为临床畅销品种。米内网数据显示，2025年前三季度中国三大终端六大市场康缘药业销售额TOP10产品均为独家中成药，且销售额均超过1亿元，热毒宁注射液、金振口服液、银杏二萜内酯葡胺注射液依次位列前三，销售贡献率均超过10%。

2025Q1-Q3中国三大终端六大市场康缘药业销售额TOP10产品

来源：米内网格局数据库

为提升现有产品竞争力，康缘药业也在不断拓展已上市中药大品种的适应症，其中，大株红景天胶囊（预防急性高原反应）处于III期临床，金振口服液（儿童病毒性肺炎、急性支气管炎痰热壅肺证）、苁蓉总苷胶囊（轻中度阿尔茨海默病）、杏贝止咳颗粒（感染后咳嗽风热犯肺证）等处于II期临床。

2月24日，康缘药业公告称，公司董事会全票通过聘任张小亮为公司副总经理，从其履历推测，此次聘任可能基于以下几点：1、稳定销售体系，避免人事变动加剧经营压力；2、内部选拔，强化企业文化认同；3、未来或发力抗感染领域。

35款中药新药来袭，7款1类新药上市可期

米内网数据显示，近年来中国三大终端六大市场中成药TOP20一级集团中，康缘药业均榜上有名。在中药新药研发上，公司已形成“上市一批、临床一批、开发一批”的良性循环，并以未被满足的临床需求为导向，拓宽中药1.1类新药的深度和广度，进一步夯实公司行业龙头地位。

2月26日，康缘药业公告称，公司申报的中药1.1类新药黑黄赤珠颗粒获批临床，用于缺血性心脏病引起的慢性心力衰竭气阳虚血瘀水泛证，症见心悸气短、喘息、胸闷、胸痛、疲倦乏力、面肢浮肿、尿少、咳嗽咯痰、畏寒肢冷、唇甲青紫，烦躁汗出、腹胀等。

据悉，黑黄赤珠颗粒是中医专家在古代经典名方（苓桂术甘汤）基础上经临床实践加减化裁，并通过靶向转录组检测和信号通路富集分析综合确定的处方，具有益气活血、通阳利水的功效，有望为慢性心力衰竭患者带来新的治疗选择。

除了黑黄赤珠颗粒，康缘药业2026年以来还有2款中药1.1类新药获批临床，分别为车前子片、运脾化痰通窍颗粒。其中，车前子片具有利水渗湿、泄热化浊的功效，用于糖尿病肾脏病（DKD）湿热证；运脾化痰通窍颗粒具有运脾化痰、通络开窍的功效，用于儿童腺样体肥大脾虚痰阻证，目前国内暂无治疗该适应症的中成药获批。

截至目前，康缘药业有35款中药新药在国内处于申请临床及以上阶段（不含已有批文/主动撤回新药），若以中药新注册管理办法计，则中药1类创新药有32个，中药2类改良型新药有2个，古代经典名方中药复方制剂有1个。

康缘药业国内部分在研的中药新药

来源：公司公告、米内网综合数据库

从适应症看，康缘药业在研中药新药集中在呼吸系统、消化系统、心脑血管系统、妇科等治疗大类。

从用药剂型看，康缘药业在研中药新药涵盖颗粒剂、片剂、胶囊剂、吸入剂、口服溶液剂、贴膏剂、凝胶剂、外用栓剂等，其中以颗粒剂为主，该剂型尤其适合儿童、老年人或有吞咽困难的人群使用。米内网数据显示，2024年中国三大终端六大市场中成药颗粒剂/散剂销售额超过600亿元。

从研发进展看，5款中药新药已提交NDA在审，最快有望于今年或明年迎来好消息，包括六味地黄苷糖片（2025年3月）、双鱼颗粒（2026年2月）、苏辛通窍颗粒（2025年12月）3款1.1类新药，以及2.1类改良型新药热毒宁颗粒（2026年1月），中药3.1类新药一贯煎颗粒（2025年2月）。

4款中药新药处于III期临床试验阶段，均为中药1.1类创新药，包括苁蓉润通口服液（功能性便秘）、麻杏止哮颗粒（支气管哮喘）、九味疏风平喘颗粒（支气管哮喘慢性持续期风哮证）、静脉炎颗粒（血栓性浅静脉炎急性期）。

19个品种过评，4大品种备战国采

在开展创新中药研发与上市中药大品种培育的同时，康缘药业也在持续推进化学药及生物药的开发。

1月28日，国家药监局官网显示，康缘药业的化学药己酮可可碱注射液顺利通过一致性评价。截至目前，公司已有19个品种过评或视同过评，集中在心脑血管系统药物、消化系统及代谢药、呼吸系统用药等治疗大类。

康缘药业已过评品种

来源：米内网一致性评价进度数据库

19个品种中，有5个暂未纳入国家集采，其中，舒马普坦萘普生钠片由康缘药业独家过评，剩下4个品种均已满足入围门槛，符合申报资格企业数达7家及以上，分别为吡仑帕奈口服常释剂型、乙酰半胱氨酸吸入剂、米诺地尔外用液体剂、替米沙坦氨氯地平口服常释剂型。

康缘药业已过评且暂未纳入国采的品种

注：销售额低于1亿元用*代替
来源：米内网综合数据库

从2025年前三季度中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）终端竞争格局看，康缘药业在上述4个品种所占市场份额均较低或为0，其中乙酰半胱氨酸吸入剂市场规模超过13亿元。

在研品种，4个仿制药以新注册分类申报在审，包括依折麦布阿托伐他汀钙片(Ⅱ)、布瑞哌唑片、依折麦布阿托伐他汀钙片(Ⅰ)等。

康缘药业新分类申报在审的品种

来源：米内网中国申报进度（MED）数据库

此外，19款化药/生物药1类新药在国内处于获批临床及以上阶段，聚焦肿瘤、自身免疫、心脑血管、消化代谢、眼科等治疗领域。其中，9款1类新药处于II期临床，包括GLP-1R/GIPR/GCGR三靶点激动剂ZX2021注射液，目前国内暂无同靶点药物获批，康缘药业处于研发第一梯队。

康缘药业国内处于II期临床的化药/生物药1类新药

来源：米内网中国临床试验数据库

注：米内网《中国三大终端六大市场药品竞争格局》，统计范围：城市公立医院和县级公立医院、城市社区中心和乡镇卫生院、城市实体药店和网上药店，不含民营医院、私人诊所、村卫生室，不含县乡村药店；上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。数据统计截至2月28日，如有疏漏，欢迎指正！