全球法规框架下元素杂质分析检测

元素杂质是指在药品生产或贮存过程中生成、加入或无意引入的金属元素、非金属元素或其他无机物质。它们可能来源于合成工艺中的金属催化剂残留、原料中所含的不纯物质、生产设备和包装材料等。元素杂质不能为药物提供治疗益处，反而可能对药品的稳定性、保质期产生不利影响，甚至引发不良反应或对患者健康造成威胁。

世界各地的监管机构负责确保药品的有效性与安全性。为实现这一目标，必须对潜在有毒和有害的污染物（包括元素杂质）进行鉴定，并规定其最大允许暴露限值。ICHQ3D将元素分为四大类：

• 1类（As,Cd,Hg,Pb）：由于高毒性，在所有给药途径中均需评估。

• 2A类（Co,Ni,V）：在药品中发生的概率较高，必须评估。

• 2B类（如Pd,Pt,Rh等）：除非在生产中故意添加，否则通常不评估。

• 3类（如Sb,Ba,Cu,Sn等）：口服制剂风险极低，仅在吸入或注射给药时重点关注。

USP不仅设定了限度，还通过<233>规定了验证标准。建议使用现代仪器技术（电感耦合等离子体发射光谱法(ICP-OES)或电感耦合等离子体质谱(ICP-MS)）代替USP<231>中使用的比色检测法。ICP-OES光学发射光谱法测量受激原子返回基态时发射的特征光谱，ICP-MS质谱法根据荷质比（m/z）对离子进行分离和计数。两种方法均具有较高的灵敏度和准确性，适用于低浓度元素杂质的检测。

ICHQ3D则提供了全球统一的指导原则，协调各国药典的要求。而USP<232>和<233>分别规定了元素杂质的限值和检测方法，这些法规要求制药企业进行风险评估、方法开发和验证，以确保元素杂质的控制符合规定。对于企业来说理解并应用风险评估，建立并验证合规的分析方法，关注技术发展与地区动态成为合规的关键。

微源检测实验室专注药物杂质研究，提供口服药物中常规7种元素杂质检测、注射药物中常规10种元素杂质检测、吸入药物中常规14种元素杂质检测、质量工艺添加等其他高风险元素的检测。可根据不同测试需求，进行特殊限度的元素检测，满足低限度的方法学开发和方法学验证，支持境内外多体系药物注册申报研究要求并审计等。