重磅小分子“绑定”头部CDMO，预测峰值销量40亿美元……

中美欧三大主流市场短时间内、接连获批上市，凸显了该药在全球范围内的高度认可与迫切临床需求。

图源：企业官网

重磅小分子中美欧三地获批，预测峰值销量40亿美元

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随着主打药物 MYQORZO（Aficamten） 在中、美、欧 相继获批用于治疗梗阻性肥厚型心肌病（ oHCM）， Cytokinetics（CYTK） 迎来其 里程碑意义 时刻，这家拥有28 年历史的生物制药公司正式完成了从研发型向商业化阶段全球药企的蜕变 。

中国：2020年箕星获得Aficamten大中华区权益，2024年12 月，赛诺菲收购该权益，负责中国市场开发与商业化；2025年12月17日，中国国家药品监督管理局（NMPA）批准Aficamten上市，商品名：星舒平 / 阿夫凯泰，用于治疗纽约心脏协会（NYHA）心功能分级Ⅱ-Ⅲ级的梗阻性肥厚型心肌病（OHCM）成人患者。

美国：2025年12月19日，FDA批准Aficamten上市，商品名为MYQORZO，用于治疗有症状的梗阻性肥厚型心肌病（OHCM）成人患者。

欧盟：2026年2月17日，EMA批准Aficamten上市，商品名为MYQORZO，用于治疗症状性梗阻性肥厚型心肌病（OHCM）成人患者。

除了三大主流市场，另有拜耳公司于2024年11月获得Aficamten在日本的独家开发和商业化权益，尚未申报上市。不过，这不影响外界对Aficamten接下来的商业化引爆预期，“中美欧三地加速批准落地”的节奏，凸显了该药在全球范围内的高度认可与迫切临床需求。

Aficamten的作用机制

Aficamten分子结构式

目前，全球只批准上市两款心肌肌球蛋白抑制剂类药物，更早获批治疗肥厚型心肌病（oHCM）的新药是百时美施贵宝（BMS）的Camzyos（玛伐凯泰）。Cytokinetics公司曾参与Camzyos的自主研发，并将其分拆给一家名为MyoKardia的独立公司，后者于2020年被BMS收购，2022年 Camzyos 获批上市，在2024年即为百时美施贵宝(BMS)带来超过6亿美元的收入，2025年全球销售额为10.68亿美元，同比增长77%。

相比Camzyos（玛伐凯泰），Aficamten虽是“全球老二”，但被认为是“同类最佳”，未来可期。去年国内同类在研管线恒瑞的HRS-1893也已成功BD出海。

图源：知几新药、鲲之进化

从公司商业化支持层面来看，截至2025 年 12 月 31 日，CYTK 持有现金、现金等价物及投资约为 12.2 亿美元 。稳健的账面现金为 MYQORZO 在美国和欧洲的上市推广提供了充足的弹药。CYTK 管理层明确了三大战略重心：保障 MYQORZO 在美国的成功推出及欧洲的商业化准备；推进Aficamten 的标签扩展（如 nHCM、一线治疗）及其他核心管线；持续投资于肌肉生物学平台。

据报道，公司已向 FDA 提交了补充新药申请（sNDA），该研究直接对比了 Aficamten 与一线药物美托洛尔。 FDA 预计将在 2026 年第四季度完成审查 。如果获批，aficamten 有望成为 oHCM 患者的一线治疗选择，大幅提升类别的渗透深度 。

Truist分析师预测 Aficamten 在肥厚型心肌病（oHCM）治疗领域峰值营收将达到34亿美元，在非梗阻性疾病领域调整后的峰值营收将达到4.6亿美元，合计是近40亿美元。也有更乐观的分析师预测峰值销量可达50亿美元。

财报未公开合作CDMO，但机构进行了部分披露

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Cytokinetics（CYTK） 2025 年财报 仅显示，公司 与多家第三方合同开发制造组织就 Aficamten 的生产签订了不同范围的工作 协议，未披露合作的具体内容。

盖德视界从NMPA 官网查询到中国市场的 Aficamten 是在境外生产，生产商是赛默飞世尔旗下的Patheon Inc.，生产基地在加拿大。赛默飞世尔科技2025 “实验室产品与生物制药服务”业务板块（含 CDMO 等服务）营收为 239.84 亿美元，但未单独拆分出Patheon的贡献 ， Patheon在被赛默飞世尔收购前（2016年）的年营收约为 19亿美元 。

有意思的是， Aficamten 这款潜力大药的对手、已迈入10亿美元重磅炸弹行列的Camzyos（玛伐凯泰）进口到中国的制剂成品也是Patheon负责代工生产。

因为CYTK没公开披露，FDA和EMA也在相关文件里进行了加密处理，未能确定欧美市场Aficamten的API和制剂生产外包企业名单。

不过，如上文所述，Aficamten 峰值销售预期40 亿美元，合作的CDMO都将显著受益于商业化放量。

参考来源：

[1] Cytokinetics财报

[2] 外网消息

[3] 盖德视界历史报道

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撰写编辑：May / 封面图来源：网络

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