国际专家共识丨人工虹膜临床应用专家共识（2026年）

前言

人工虹膜的临床路径，正在被重新定义。

最新发布的《人工虹膜临床应用国际专家共识（2026）》，从循证医学角度构建了人工虹膜植入的决策框架。对于国内企业与临床团队而言，这份共识不仅是学术总结，也可能成为未来产品临床实践的指导方针与临床评价的重要参考。

“眼未来”对全文进行了中文整理，供国内眼科从业者参考。

作者：颜华，陈蔚，赵振全，郭涛，李君，季樱红，杨晋，肖璇，黄艳明，Michael Snyder，Christian Mayer，Thierry Derveaux，Peter Szurman，Rainer Guthoff，李喜乐，Vladimir Pfeifer，Gangolf Sauder，敖明昕，陈思樾，张昊坤，廖梦宇，雷艺

通讯作者：

颜华,天津医科大学总医院眼科中心

Email：zyyyanhua@tmu.edu.cn

引用本文

Yan, Hua, Chen, W., Zhao, Z.,et al. Expert Consensus on the Clinical Application of Artificial Iris. Journal of Evidence-Based Medicine, Wiley, 2026; 0:e70101, https://doi.org/10.1111/jebm.70101.

摘要

虹膜缺损不仅导致畏光、眩光和视力下降等视觉功能障碍，还会给患者造成显著的外观畸形和心理负担。随着生物材料与显微手术技术的进步，人工虹膜植入术已成为修复虹膜缺损、改善畏光眩光及外观畸形的核心治疗手段。

本共识由来自中国、美国、德国等五国的18位国际专家，基于循证医学证据，通过德尔菲法制定，确定了6个关键临床问题以及基于文献证据的推荐意见，包括：适应症、禁忌症和人工虹膜类型选择的标准，医患沟通的关键问题，手术处理原则和关键技术，全面的围手术期护理方案，以及与人工虹膜植入相关的长期术后并发症的管理策略等，为恢复虹膜缺损患者的视觉功能和外观完整性提供了标准化方案。

专家共识核心内容

一、共识制定背景与意义

由来自中国、美国、德国、比利时、斯洛文尼亚五国的18位国际公认眼科专家牵头制定，专家均具备≥10年眼前节手术经验和至少10例人工虹膜植入经验。通过系统性文献检索（覆盖中英文核心数据库及国际指南网站）、证据筛选评估（采用AMSTAR-2、Cochrane偏倚风险评估工具及GRADE方法学），历经2025年6月-8月两轮德尔菲法论证（同意率≥70%且四分位距IQR≤1），最终形成了6项临床推荐意见。

二、六大临床推荐意见精要

经过两轮德尔菲法调查，共识专家组最终确定了人工虹膜植入术的六大核心临床问题，并围绕这些问题形成了基于循证证据的推荐意见。以下为各项推荐意见的核心要点：

1.适应症与禁忌症：

适应症如下：

①　先天性无虹膜（伴有白内障）；

②　外伤性虹膜缺损，外伤性瞳孔散大；

③　黑色素瘤切除术后获得的虹膜缺损，炎症后遗症；

④　与无虹膜或部分虹膜缺失相关的其他情况，包括眼白化病、眼皮肤白化病和虹膜角膜内皮综合征，前提是其他禁忌症已被排除；

⑤　其他原因引起的虹膜缺损。

禁忌症明确分为三类：

①　绝对禁忌：活动性眼内炎、未控制的葡萄膜炎、活动性增殖性糖尿病视网膜病变、先天性视网膜血管疾病，以及其他可能增加术后感染或炎症风险的情况。

②　不建议手术：如存在清晰的自然晶状体、6岁以下儿童、术前眼压＞21mmHg且药物控制不佳、哺乳期妇女（术后药物禁忌）、严重角膜内皮营养不良、对侧眼无有用视力。

③　谨慎评估：如术前无法评估对侧眼的视力潜力、术前眼压控制良好但仍>21 mmHg、预计手术复杂等

2.术前评估标准化：

需要进行全面的眼科评估，以确定患者是否适合接受旨在治疗无虹膜或虹膜缺损的人工虹膜植入。

患者筛选标准：

①　成人或≥6岁儿童

②　诊断为先天性或获得性完全性或部分性虹膜缺损

③　存在具有临床意义的症状，如畏光、光敏感和/或眩光，非纯美容目的

④　目标眼为无晶状体眼、人工晶状体眼或计划联合白内障手术

⑤　排除其他人工虹膜植入的禁忌症。

3.手术准备与医患沟通：

术前准备

①　手术人员需接受正规培训并认证，仔细阅读说明书，熟悉手术步骤，并评估手术条件。

②　通过UBM、OCT、白到白距离测量等评估囊袋或睫状沟大小。

③　器械准备：准备镊子或推注器（仅无纤维型适用于推注）。

医患沟通注意事项

应充分告知患者手术过程、潜在并发症，以及结果在很大程度上取决于其个体解剖结构和视功能。

4.手术步骤与注意事项：

手术技术的选择应基于患者术前的虹膜状况和前节解剖来指导。

①囊袋内放置（适用囊袋完整者）：连续环形撕囊约5.5–6 mm，需先植入囊袋张力环（CTR）及人工晶状体，人工虹膜环切至比CTR内直径小0.5mm，使用粘弹剂（OVD）加深前房，彩色面朝外折叠后通过3.0mm切口（镊子植入）或＜2.5mm切口（推注器植入）植入，完全植入囊袋避免过度施压。

②睫状沟被动固定：睫状沟足够大时带纤维型或无纤维型均适用，若预期需要环切，则推荐使用无纤维型，环切尺寸按公式计算：垂直WTW-0.5~1.0mm或（水平WTW+垂直WTW）÷2-0.5mm，确保装置贴合紧密，避免起皱或松动。通常在睫状沟内不首选放置无缝合被动固定的人工虹膜装置，因为担心装置不稳定以及因接触眼内结构而增加并发症风险。

③计划缝合固定于巩膜壁：推荐使用9-0或10-0聚丙烯缝线，带纤维型或无纤维型均可（环切需求者首选无纤维型），缝线结需埋藏于巩膜内，张力以稳定装置居中为宜。如下图。

后房型人工晶状体（PCIOL）与人工虹膜的体外缝合固定有3种方式：

①二者缝合为复合体，通过穿过人工虹膜的经巩膜缝线共同固定；

②人工虹膜缝合至PCIOL后，通过穿过PCIOL的经巩膜缝线共同固定；

③二者分别用独立的经巩膜缝线单独固定。

人工虹膜植入手术步骤（A）将人工虹膜环钻至合适直径，并确保伪瞳孔居中（B）在将装置植入眼内之前预置缝线（C）用镊子将装置植入（D）将人工虹膜缝合固定于巩膜壁

5.围手术期管理：

术前：

常规检查应包括：

• 视力、眼压、裂隙灯
• 角膜内皮细胞计数、前节OCT、UBM、角膜地形图、IOL Master
• 畏光、眩光程度评估

局部使用抗生素和/或非甾体抗炎眼药水3天预防性抗炎；严重焦虑患者给予镇静剂及心理干预；全身麻醉者完成全面麻醉前风险评估。

术后：

抗生素眼水≥7天，类固醇/NSAIDs逐渐减量，必要时加用降眼压药。

术后1天、1周、1个月、6个月、12个月定期随访，重点关注患者的视觉症状、最佳矫正视力（BCVA）、眼压、瞳孔直径、眩光、对比敏感度、内皮细胞密度、前房深度、房角结构变化以及潜在病理。

6.术后并发症管理：

人工虹膜装置、植入手术本身或同时植入的人工晶状体可能带来潜在风险并导致术后并发症。因此，眼科医生必须全面评估使用人工虹膜治疗患者虹膜缺损的风险与获益，并在进行植入前与患者详细讨论可能的术后并发症。在同时进行人工晶状体植入的情况下，任何可能影响视觉结果的人工晶状体相关并发症也应作为术前评估和患者咨询的一部分加以仔细考虑。

虹膜缺损患者常伴有其他眼部合并症，这可能增加并发症风险或需要进一步用药或手术干预来处理这些情况。

人工虹膜植入术后使用的药物可能导致眼压升高，需要额外的对症降眼压治疗。为防止虹膜撕裂，固定缝线应放置在距离人工虹膜边缘至少1 mm处。植入术后应频繁进行术后随访检查至少一年，以监测和管理潜在并发症。

人工虹膜产品介绍

产品信息：采用德国HumanOptics柔性人工虹膜，医用级硅胶材质，可折叠360°虹膜假体，标准外径12.80mm±0.20mm，中心厚度0.40mm，边缘厚度0.25mm，中央伪瞳孔直径3.35mm±0.15mm。

产品特点：前表面通过色素封装技术自然着色，模仿天然虹膜起伏状；后表面为全黑色层，可最大限度减少光线进入眼后段；支持术中环切调整尺寸，适配不同解剖结构；不透光外周有效阻挡光线，改善视觉质量。

型号分类：

• 带纤维型：内含嵌入式聚酯纤维网，适用于高张力下的缝合固定；
• 无纤维型：主要用于被动固定或无需高张力的缝合固定，可通过推注器植入。

未来展望

本共识为人工虹膜植入术提供了全面、标准化的临床指导，涵盖从患者筛选、术前评估到手术操作、术后管理的全流程。随着3D打印个性化定制、新型生物材料等技术的发展，人工虹膜植入术将更趋精准、安全与高效。

我们呼吁广大眼科医生学习并应用本共识，规范临床实践，提升手术质量，共同推动这一重要技术的发展，让更多虹膜缺损患者重获视觉健康与生活信心！

形成共识意见的专家组成员：

颜华天津医科大学总医院

陈蔚温州医科大学附属眼视光医院

赵振全温州医科大学附属眼视光医院

郭涛上海第九人民医院

李君山东第一医科大学附属青岛眼科医院

季樱红复旦大学附属眼耳鼻喉科医院

杨晋复旦大学附属眼耳鼻喉科医院

肖璇武汉大学人民医院

黄艳明厦门大学附属厦门眼科中心

Michael SnyderCincinnati Eye Institute, University of Cincinnati School ofMedicine

Christian MayerUniversity Hospital Heidelberg

Thierry Derveaux GhentUniversity Hospital

Peter SzurmanEye Clinic Sulzbach, Knappschaft Hospital Saar

Rainer GuthoffDepartment of Ophthalmology, University ofDuesseldorf

李喜乐海南眼视光眼科医院

Vladimir PfeiferEyeHospital, University Medical Center, Ljubljana, Slovenia

Gangolf SauderFaculty of Clinical Medicine Mannheim, University of Heidelberg

敖明昕北京大学第三医院

陈思樾天津医科大学总医院

张昊坤天津医科大学总医院

廖梦宇天津医科大学总医院

雷艺天津医科大学总医院

声明：本文为专家意见，为临床医疗服务提供指导，不是在各种情况下都必须遵循的医疗标准，也不是为个别特殊个人提供的保健措施；本文内容与相关产品的生产和销售厂商无经济利益关系。