美国首款间充质干细胞药物商业化成功，2026 年预计净收入超 1 亿美元

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本文转载自医麦客

当地时间 2 月 26 日，Mesoblast 宣布其首个获 FDA 批准上市的间充质干细胞药物 Ryoncil 商业化成功，将有力支撑公司加速后续管线布局。

2025 下半年，Ryoncil 销售额达 5700 万美元，贡献毛利润4420 万美元，直接驱动公司总收入从去年同期 320 万美元飙升至 5130 万美元。基于此强劲开局，公司预计 2026 年 Ryoncil 全年净收入将达1.1 亿至 1.2 亿美元。

截至报告期，Ryoncil 已成功接入 49 家美国移植中心，目标覆盖 64 家核心移植中心（占美国 94% 的移植手术量）。医保覆盖已扩展至 2.8 亿美国人，包括联邦医疗补助和所有州的医疗补助计划。

在真实世界临床中，84% 的患者能按 FDA 要求完成 28 天初始治疗方案并存活，这一数据与先前临床试验结果高度一致，验证了尽早对类固醇耐药患者使用 Ryoncil 以完成疗程、最大化生存获益的策略。

Mesoblast 正在推进 Ryoncil 针对成人类固醇难治性急性移植物抗宿主病 Ⅲ 期临床试验。该成人患者群体规模是已获批儿科适应症的三倍，有望显著拓展产品的应用范围。

Mesoblast 的第二款间充质干细胞 rexlemestrocel-L 针对慢性椎间盘源性下背痛（CLBP）确证性 Ⅲ 期试验已收到了 FDA 关于可能提交 BLA 的积极反馈。另一项 Ⅲ 期临床试验进展顺利，预计将于 2026 年 3-4 月完成 300 例患者入组。

Rexlemestrocel-L 针对射血分数降低的慢性心力衰竭（HFrEF）适应症的新数据表明，在终末期 HFrEF 患者进行心脏直视手术和左心室辅助装置（LVAD）植入时，单次给予 rexlemestrocel-L，可减少右心衰住院率、右心衰死亡率以及门脉高压伴大出血事件。于此，公司计划下季度直接向 FDA 申请完全批准，若获批则无需额外确证性研究。

目前，rexlemestrocel-L 针对上述两项适应症的规模化生产工作进展顺利，以支持其 BLA 提交。

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