【里程碑】纳安生物核药RDC产品RT01完成IIT首例给药

近日，纳安生物宣布，其自主研发的首款诊疗一体化核素偶联药物（RDC）RT01正式进入研究者发起临床试验（IIT），并已完成首例受试者入组给药，标志着公司核药管线首次进入人体临床验证阶段。

初步研究数据显示，在6个时间点的PET/CT连续成像中，RT01呈现出明显的时间依赖性肿瘤富集特征与优异的靶本对比度，并在肿瘤组织中表现出较长滞留时间。这一结果初步验证了其作为诊疗一体化药物的成像与治疗潜力，也为后续疗效探索提供了关键依据。目前，该研究仍在持续推进中。此前，RT01的临床前研究成果已入选2026年美国癌症研究协会（AACR）年会，研究数据显示其具备良好的肿瘤靶向富集能力与安全性特征，为进入人体临床阶段提供了重要依据。

RT01的临床启动，是纳安生物“ADC+RDC”双轨协同研发战略的重要落地。不同于当前核药领域集中布局PSMA、SSTR等成熟靶点，公司选择围绕组织因子（TF）开展差异化开发。该靶点在胰腺癌、宫颈癌、肺癌及食管癌等高死亡率实体瘤中广泛表达，具备显著未满足临床需求与潜在市场空间。

此次以IIT形式启动临床，标志着纳安生物正以更灵活、高效的路径推进创新疗法的早期验证。IIT由临床研究者主导，可快速验证疗法安全性与生物学有效性，并已成为创新药企加速临床转化的重要手段。在2026年摩根大通医疗健康大会（JPM）上，多家中国创新药企业凭借高质量IIT数据推动国际合作与注册研究的案例成为讨论焦点。IIT正从本土特色实践演变为全球关注的研发模式，被跨国药企视为快速验证创新药价值的加速通道。

业内人士认为，在全球核药研发竞争持续升温的背景下，临床验证速度正成为决定企业竞争位置的关键变量。RT01完成首例给药，意味着纳安生物已完成从研发平台搭建到产品进入人体研究的关键跨越，也使“诊疗一体化”策略首次进入真实临床场景验证阶段。

在此基础上，公司正加快推进管线平台化复制能力的释放。除RT01外，多款基于相同技术体系开发的RDC与ADC项目已进入临床前及IND准备阶段，其中包括4～5个双抗RDC与ADC项目正加速推进。相较单抗路径，双抗正成为核素偶联与抗体偶联药物领域的重要探索方向之一，对分子设计、稳定性控制及工程化开发能力提出了更高要求。随着多条管线同步推进，纳安生物已进入平台化持续产出阶段，研发效率与管线扩展能力成为公司成长的重要支撑。

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