中国创新药龙头，在美狂揽超200亿

来源：@21世纪商业评论微博

​来源：视觉中国

记者丨韩璐 编辑丨陈晓平

5年亏掉约465亿元，明星药企终于赚钱。

2月26日晚，百济神州发布2025业绩快报，全年揽收382亿元，净赚14亿元，首次实现年度盈利。

扭亏关键，是其抗肿瘤药在全球大卖。

百济神州成立于2010年，总部位于北京，其A股市值在4000亿元左右，管线布局长期高举高打，单单2020-2024年，研发投入合计565亿元，长期处于巨额亏损。

其在招股书，表示“可能永远不会盈利”，成立15年后，终于跨过盈亏平衡线。

“能否有接棒的百亿产品，占据更多市场份额，是盈利后下一步要攻克的问题。”一位投资人向《21CBR》记者表示。

在27日业绩会上，管理层首次提及免疫类管线，“管线中约20%将聚集免疫学科领域......目标在未来 2-3 年内确定 1-2 个可作为核心资产的分子。”

这预示，团队正在寻找新机会。

王牌大卖

百济神州主战场在美国。

380亿的收入中，过半数都来自美国，核心产品是血液肿瘤产品百悦泽（泽布替尼），该药是其自主研发的新型强效BTK抑制剂，可治疗多种B细胞恶性肿瘤，也是首个在美获批上市的中国抗癌1类新药。

该药已在全球超过75个市场获批，并在欧洲、日本、韩国、巴西等多个主要市场上市，成为全球获批适应症最广泛的BTK抑制剂。

2025年，百悦泽全球销售达280亿元，同比增长近5成，美国一地的年销售，即达202亿元。

同时，欧洲的销售额为42.65亿元，在中国也获得24.72亿元收入，增长约三成。

“在新患者持续BTK抑制剂治疗市场中，占比约50%，百悦泽已是全球市场领导者。”管理层表示，其在BTK的整体份额未到50%，仍在增长阶段。

百悦泽在其他适应症仍有巨大空间。

一项6年随访数据显示，其在治疗初治及复发难治的慢性淋巴细胞白血病、小淋巴细胞淋巴瘤成人患者具有持续获益。

上半年，其关于套细胞淋巴瘤成人患者一线治疗的3期试验，也将进入期中分析。

第二大单品，则是PD-1单抗百泽安。

其主要针对实体肿瘤，全球超过50个市场获批，一年卖出约53亿元，增长1成多。

全球自主研发和合作管线​

官方透露，百泽安联合百赫安的新增适应症上市许可，预计上半年将在中美两国递交，用于治疗成人胃食管腺癌一线治疗，且有望年内在日本获得用于胃癌成人患者一线治疗的监管决定。

盈利之后，百济神州的关键，在于后续管线表现。

有投资人向《21CBR》记者表示，百悦泽增速已放缓，且贡献近七成营收，又集中在美国市场，市场会担心，地缘环境复杂多变，下一个大单品在哪里？商业化是否会有影响？

新品接力

意识到外界担心，管理层特意提及多款在研产品的进展。

1月初，其自主研发百悦达（索托克拉片）获批上市，用来治疗慢性淋巴细胞白血病、小淋巴细胞淋巴瘤及套细胞淋巴瘤两项适应症，这也是国内首款可用于治疗套细胞淋巴瘤的BCL2抑制剂。

内部非常看好，视其为百悦泽后又一款重磅血液瘤药物。

从上市申请受理到获批，该药仅耗时8个月，从收到批件到投入临床使用只用了8天。据悉，1月13日，首批药品已覆盖全国70个城市的医院和药房。

管理层透露，至今约六周时间，市场反应积极，已有超过300名患者接受处方治疗，尚未观察到重大安全性问题，其目标是成为该市场的领导者。

百悦达已获得FDA授予的优先审评资格，且在欧盟递交了上市许可申请，预计上半年在美国获批，并将于下半年启动用于治疗多发性骨髓瘤成人患者的3期试验。

图：BCL-2抑制剂的细胞凋亡过程及作用机制​

索托克拉联合泽布替尼的三期临床也在推进中，新的治疗组合有望提升其市场份额。

按照官方说法，适应症扩展、市场渗透等多重因素驱动下，百悦泽、百泽安等核心产品仍处增长阶段，新上市的索托克拉将在今年带来初步贡献。

过往，百济神州每年都在研发上砸下重金，建有庞大的管线梯队。2025年，其在全球累计推进超过170项临床试验，研发费用约154亿人民币。

管理层预计，2026年全年营收将在436亿-450亿元之间，毛利率预计处于80%区间的高位，研发费用、销售及管理费用合计，将处在333亿元-348亿元的区间。

排兵布阵

跨过盈亏线，管理层将2026年定为研发的新纪元。

高投入下，其管线有产品近40款，覆盖三大领域——血液瘤、实体瘤（覆盖肺癌、乳腺癌、胃肠道癌等高发癌种）、免疫与炎症领域，也涵盖小分子、单抗、双抗/多抗等多种药物模式。

后备丰富，也要讲究平衡取舍。

公司总裁、全球研发负责人汪来表示，内部遵循一个原则，临床前阶段，聚焦特定肿瘤瘤种，尽可能做深，选择哪个项目进入Ⅲ期临床，则相对谨慎。

据披露，未来三年，百济神州将聚焦三大领域：

首先，依托三款基石性药物（泽布替尼、BCL2抑制剂索托克拉、BTK降解剂），巩固在慢性淋巴细胞白血病（CLL）领域的领先地位，且拓展至更广泛的血液肿瘤领域，如惰性淋巴瘤、侵袭性淋巴瘤等；

其次，在实体瘤领域，借力内部及外部创新，具体聚焦乳腺癌/妇科癌症、肺癌、胃肠道癌三大癌种；

再者，布局免疫治疗，开发一到两款基石性药物进入注册阶段，寻找同类第一或者同类最佳的潜在机会。

董事会已提前做好架构部署。

2025年8月，武田中国原总裁单国洪加入百济神州，出任大中华区、中亚和南亚区域总经理。

年末，百济神州又设立“双总裁”，吴晓滨仍为总裁、COO，继续守稳商业大盘，统筹商业化与整体运营。

同时，董事会任命汪来出任总裁，兼任研发负责人，负责统筹研发、业务拓展、联盟关系管理等更多职能。

精兵悍将，专业分工，百济神州准备多头并行。

图片来源：百济神州，除标注外