GSK新药利奈昔巴特片在华申请上市，勃林格殷格翰宗艾替尼获FDA速批

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GSK口服新药利奈昔巴特片

在华申报上市

近日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网显示，葛兰素史克（GSK）申报的1类新药利奈昔巴特片（linerixibat）上市申请已获受理。

该产品此前已被纳入优先审评，用于治疗原发性胆汁性胆管炎（PBC）成人患者的胆汁淤积性瘙痒。

PBC作为一种胆汁淤积性肝病，其导致的循环胆汁酸过量是诱发内源性瘙痒的核心因素，约90%的患者受此困扰，且现有的一线治疗方案难以有效缓解瘙痒。

作为一种口服回肠胆汁酸转运蛋白（IBAT）抑制剂，利奈昔巴特通过抑制胆汁酸重吸收，可显著减少循环中的瘙痒介质，改善患者生活质量。

此前，该药已获得美国FDA及欧洲EMA的孤儿药资格认定，其海外新药申请已于2025年6月获受理，本次在华申报标志着该创新疗法在核心市场的商业化进程加速。

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勃林格殷格翰宗艾替尼

获FDA特批

2月26日，美国食品药品监督管理局（FDA）通过特批通道，批准勃林格殷格翰开发的宗艾替尼（zongertinib）用于治疗存在HER2酪氨酸激酶结构域激活突变的不可切除或转移性非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。

作为全球首个且目前唯一获批的口服HER2酪氨酸激酶抑制剂，该药物具备高度选择性，能在抑制HER2的同时避免对野生型EGFR的干扰，从而显著降低相关毒性反应。

此前，该药已于2025年8月相继获得FDA与中国国家药监局批准，用于经系统性治疗后的二线患者。

此次FDA特批标志着宗艾替尼的适应症范围进一步扩大，为HER2突变的非小细胞肺癌患者提供了全新的临床治疗选择，有望改变该细分领域的标准治疗格局。

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FDA受理Ionis降脂药

优先审评

Ionis Pharmaceuticals今日宣布，美国FDA已正式受理反义寡核苷酸疗法olezarsen用于治疗严重高甘油三酯血症（sHTG）的补充新药申请，并授予优先审评资格，PDUFA日期定于2026年6月30日。

该申请基于3期CORE及CORE2临床研究的积极数据。

实验显示，olezarsen实现了最高达72%的安慰剂校正甘油三酯水平显著降低，使近90%的受试者指标降至500 mg/dL风险阈值以下，同时急性胰腺炎事件减少85%，安全性与耐受性良好。

作为一种旨在抑制载脂蛋白C-III生成的创新疗法，olezarsen此前已获孤儿药及突破性疗法认定。

若获批，该药物将为sHTG患者提供更有效的临床干预手段，显著降低相关代谢风险。

撰稿：柏佳 | 编辑：leon | 校对：木子 | 审核：金良

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