上海
2月27日，亚虹医药宣布其APL-1702（CEVIRA）拟用于治疗宫颈高级别鳞状上皮内病变（HSIL）患者的上市许可申请已获得欧洲药品管理局（EMA）受理。
APL-1702是一款光动力治疗产品，由盐酸氨酮戊酸己酯软膏和一次性使用宫颈光动力治疗灯组成，通过创新的局部给药与阴道内置冷光源设计，实现了治疗模式的突破。（1）门诊“即治即走”便捷式治疗：其药械一体化设计，由妇科医生门诊操作，无需麻醉，将单次诊疗时间缩短至10分钟以内；放置后可立即恢复正常工作和生活，患者无需在医院等待，治疗完成后患者可自行取出装置。该“门诊短时放置+居家完成治疗”的模式，将极大提升医疗效率和治疗可及性。（2）冷光源技术提升治疗舒适度：APL-1702采用的创新冷光源设计，可将治疗区域组织温度控制在42℃以内。临床数据显示，97%患者报告宫颈治疗区域无痛感，且无宫颈结构损伤记录，避免传统光动力治疗可能导致的组织热损伤，减少局部刺激，改善治疗舒适度。
本次向EMA提交的上市许可申请主要基于APL-1702国际多中心3期临床研究，包括入组20%以上的欧洲患者。相关研究结果于2025年12月在
Med杂志正式发表，并在2024年欧洲生殖器官感染和肿瘤研究组织大会（EUROGIN）、2024年美国妇科肿瘤学会年会（SGO）和2024年Photodynamic Therapy & Photodiagnosis Update大会上以大会口头报告的形式发布。
参考资料：
[1]亚虹医药APL-1702上市许可申请获得欧洲药品管理局受理.From https://mp.weixin.qq.com/s/9qFat5tYXxZfo49wEaqnxA
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