三诺生物详解子公司产品被FDA发布预警缘由

来源：中国经营报

中经记者 晏国文 卢志坤 北京报道

美国食药监局（FDA）官网显示，2026年2月17日，FDA官网发布了一个早期警报——Trividia公司（以下简称“THI”）对TRUE METRIX血糖监测系统的问题纠正。

THI公司于2026年2月6日发布的相关公司公告显示，对多款血糖监测产品启动标签更正。该公告提到，自2014年8月TRUE METRIX在全球推出以来，已有114人报告严重受伤，1人死于E-5错误代码。

THI公司是三诺生物（300298.SZ）的美国子公司，于2016年1月收购而来。

针对上述事项原委及其影响，2026年2月25日，三诺生物方面对《中国经营报》记者解释：三诺生物子公司THI于2026年2月6日主动、自愿发布TRUE METRIX产品说明书更新通知，FDA随后基于该更新通知发布相关预警。

三诺生物方面表示，特别需要强调的是，新旧标签内容对比显示两者差异极小，仅针对出现相关症状的用户进一步明确并强化了及时就医的提示步骤。这一举措充分体现了三诺生物及其子公司作为全球领先的血糖仪企业，始终坚守对产品品质的极致追求，以及对用户健康高度负责的郑重承诺。

“不影响产品使用与销售”

近日，有一些网络信息称：“FDA发布早期预警，直指三诺生物旗下美国THI部分血糖仪存在严重安全隐患，已出现114人受伤、1人死亡。”

记者查询FDA官网发现，2026年2月17日，FDA官网确实发布了相关预警公告。受影响的设备包括四款“TRUE”系列血糖监测产品：TRUE METRIX、TRUE METRIX AIR、TRUE METRIX GO、TRUE METRIX PRO。

相关公告称，如果患者收到E-5错误代码，同时有高血糖症状，应立即就医。

对于出现非常高的血糖数据（>600mg/dL）或存在测试条错误时，系统显示E-5错误代码。如果用户在收到E-5错误代码并出现高糖症状时不立即就医，则可能会导致治疗延迟。延迟治疗可能会导致严重的不良健康后果，例如脱水、精神状态改变或死亡，尤其是对于血糖水平非常高的使用者。

THI正在更新TRUE METRIX设备标签中推荐的E-5错误代码操作，以强调如果用户收到E-5错误代码并出现高糖症状，必须立即就医。THI将根据需要通知用户其他缓解策略。

该预警以及THI新闻公告均确实提到，自2014年8月TRUE METRIX在全球推出以来，已有114人报告严重受伤，1人死于E-5错误代码。

三诺生物方面对记者表示，本次说明书更新，旨在重点提示：当用户用血糖仪测试时出现E-5错误信息，且伴随疲劳、尿频、口渴、视力模糊等高血糖相关症状时，应立即就医。本次召回仅为产品说明书（标签）内容更改，但不影响所有产品正常使用与销售。

三诺生物方面表示，按照仪器错误代码设计规范，当用户血糖值极高（超过600mg/dL）或试纸发生异常时，设备将显示E-5错误代码。TRUE METRIX的E-5错误提示功能是符合设计要求并完成验证的，且已获得FDA510（k）批准。原说明书没有强调出现E-5错误且伴随高血糖症状时需立即就医，若未及时就医，可能延误治疗，而高血糖治疗延误存在导致受伤甚至死亡的风险。

三诺生物方面介绍，截至2026年1月16日，THI自TRUEMETRIX上市以来，已在市场上销售近80亿支试纸，其间共上报114起相关严重伤害事件及1例死亡案例。所有上报事件均按相关统计规则记录：用户只要就E-5错误码咨询后前往就医，即被纳入相关报告，并非使用TRUE METRIX产品引发的伤害。针对本次说明书主动更新事项，THI已按照内部流程启动纠正和预防措施（CAPA），充分体现了三诺生物及其子公司对产品品质的高标准要求，以及对用户高度负责的态度。

记者注意到，对于子公司上述事项，三诺生物未信息披露。上市公司是否应对上述事项公开信披呢？

对此，三诺生物方面对记者表示：根据《深圳证券交易所创业板股票上市规则（2025年修订）》《深圳证券交易所上市公司自律监管指引第2号——创业板上市公司规范运作（2025年修订）》等相关法律法规、规范性文件的规定，结合公司对上述事项影响程度的初步判断，本事项不属于上市公司强制信息披露的范围。

两家美国子公司对业绩形成拖累

三诺生物是血糖监测领域的头部上市公司。该公司官方信息显示，三诺生物为全球第四大血糖仪企业，占据着我国50%以上的血糖仪零售市场。

2025年业绩预告显示，三诺生物预计2025年归属于上市公司股东的净利润为8500万元~12750万元，同比下降73.95%~60.92%；预计扣除非经常性损益后的净利润为4500万元~6750万元，同比下降84.73%~77.09%。

2025年三诺生物业绩出现较大幅度下滑主要有四个原因：第一，2025年全资子公司PTS经营业绩未达预期，对收购PTS公司所形成的商誉计提部分减值，预计本期计提的商誉减值总额为1.3亿元至1.7亿元。第二，美国子公司THI与罗氏达成专利和解，支付1900万美元，预计对公司2025年归属于上市公司股东的净利润影响金额为7463万元。第三，因加大对CGM（连续血糖监测）和BGM（指血时点单次血糖）新品的产品投放，血糖类监测产品整体毛利率受到影响。为提升新产品认知度、巩固并开拓市场，市场费用增加。第四，非经常性损益预计为3800万元至4200万元，较2024年有所增加。

PTS与THI均为三诺生物于2016年收购而来。目前，两家美国子公司营收贡献占比较大，均为三诺生物的主要海外平台。从业绩预告可以看出，2025年两家美国子公司PTS和THI对三诺生物2025年业绩下滑产生较大影响。

PTS主要产品有“A1C Now+”糖化血红蛋白检测系统、“Cardio Chek”血脂检测系统产品等。THI公司是血糖监测领域的头部公司，主营业务是血糖监测系统和糖尿病辅助产品的开发、制造和销售，主要面向欧美等国际市场。

三诺生物分别主要通过三诺健康和心诺健康对PTS和THI实现控股。三诺生物历年年报披露的主要控股参股公司数据显示，PTS和THI近几年业绩波动较大。

其中，2023年和2024年，心诺健康（主要资产为THI的100%股权）净利润分别为-1.8亿元和0.58亿元。三诺健康在2023年和2024年业绩整体稳健，但2024年起三诺生物未单独披露该子公司财务数据。三诺生物2025年业绩预告显示，PTS经营业绩未达预期。

2025年，THI主要因专利和解费用对三诺生物业绩造成影响。

据三诺生物2025年第三季度报告，2024年6月4日，罗氏在美国特拉华州联邦地区法院向THI提起专利侵权诉讼。罗氏认为THI销售的TRUE METRIX和TRUE METRIX PRO试条侵犯了罗氏相关专利。

2025年10月2日，THI与罗氏就BGM产品签订了交叉专利许可和解协议。该协议生效后，THI获得罗氏专利授权（涵盖至少39项美国专利及专利申请以及境外对应专利），以用于实施THI产品；同时，罗氏则获得THI专利授权（涵盖至少2项美国专利及境外对应专利）。THI需根据协议向罗氏净额支付1900万美元。相关诉讼已于2025年10月17日以“有偏见驳回”方式终结。