FDA收紧疫苗政策，警示新备忘录揭露儿童死亡隐患

食品和药物管理局（FDA）计划实施更严格的 疫苗批准指南，此前一份备忘录声称至少有10名儿童在接种 COVID-19疫苗后死亡。

根据 纽约时报 获得的指南，这可能还会影响其他疾病和病毒的疫苗接种工作，包括FDA对年度流感疫苗的标准，以及美国人是否应该同时接种多种疫苗的问题。备忘录还指出，针对 孕妇 的疫苗接种可能会受到限制，制造商在寻求疫苗批准之前将被要求进行更大规模的研究。

FDA的 顶级疫苗监管者 Vinay Prasad表示，肺炎疫苗制造商必须证明他们的疫苗能够减少感染，而不仅仅是产生抗体来对抗感染。根据 华盛顿邮报 的报道，这些新限制还将要求药品制造商进行更大规模的研究，这将会减缓疫苗的开发进程，该报也审查了这份备忘录。

Prasad在8月被 恢复职务，此前因 遭到保守派批评 而被罢免，他还宣布了一些其他变化，比如要求随机研究要涵盖所有子群体。他还把年度流感疫苗的框架称为“低质量证据的灾难”，《纽约时报》写道。

“这些批准并不是在没有强有力的科学证据的情况下获得的，”前FDA首席科学家杰西·古德曼告诉《华盛顿邮报》，并指出这些指导方针已经“相当严格。”

古德曼补充道：“这些疫苗是基于强有力的科学证据获得批准的。”

该备忘录没有详细说明与COVID疫苗相关的儿童死亡事件。

据《华盛顿邮报》报道，普拉萨德称这一发现为“深刻的发现”。

他说：“美国FDA将首次承认COVID-19疫苗导致美国儿童的死亡。”

《国会山》已经联系FDA，等待他们的回复。

FDA专员马尔蒂·马卡里周六在接受福克斯新闻采访时表示，与疫苗相关的儿童死亡数据是“在拜登政府期间收集的”，路透社报道。

更严格的指导方针与卫生与公共服务部（HHS）秘书罗伯特·F·肯尼迪对疫苗的怀疑态度相符。肯尼迪在今年早些时候重启了早已解散的儿童疫苗安全小组。

批评者认为，重新召集这个小组会进一步削弱公众对疫苗的信心。

“这是另一个受政治控制的论坛，可以用于传播错误信息，并使疫苗的投资和生产变得更加困难，”加州大学旧金山法学院的法学教授多里特·瑞斯之前对《国会山》表示。“肯尼迪部长已经花了20年时间在破坏疫苗；在他看来，这可能又是一个让疫苗更难获得的工具。”

在八月份，FDA表示他们正在考虑撤销辉瑞COVID-19疫苗在5岁以下健康儿童中的紧急使用授权。该机构还批准了更新疫苗用于“高风险”人群。

健康儿童和孕妇不再推荐接种常规COVID-19疫苗。