食品和药物管理局(FDA)计划实施更严格的 疫苗批准指南,此前一份备忘录声称至少有10名儿童在接种 COVID-19疫苗后死亡。
根据 纽约时报 获得的指南,这可能还会影响其他疾病和病毒的疫苗接种工作,包括FDA对年度流感疫苗的标准,以及美国人是否应该同时接种多种疫苗的问题。备忘录还指出,针对 孕妇 的疫苗接种可能会受到限制,制造商在寻求疫苗批准之前将被要求进行更大规模的研究。
FDA的 顶级疫苗监管者 Vinay Prasad表示,肺炎疫苗制造商必须证明他们的疫苗能够减少感染,而不仅仅是产生抗体来对抗感染。根据 华盛顿邮报 的报道,这些新限制还将要求药品制造商进行更大规模的研究,这将会减缓疫苗的开发进程,该报也审查了这份备忘录。
Prasad在8月被 恢复职务,此前因 遭到保守派批评 而被罢免,他还宣布了一些其他变化,比如要求随机研究要涵盖所有子群体。他还把年度流感疫苗的框架称为“低质量证据的灾难”,《纽约时报》写道。
“这些批准并不是在没有强有力的科学证据的情况下获得的,”前FDA首席科学家杰西·古德曼告诉《华盛顿邮报》,并指出这些指导方针已经“相当严格。”
古德曼补充道:“这些疫苗是基于强有力的科学证据获得批准的。”
该备忘录没有详细说明与COVID疫苗相关的儿童死亡事件。
据《华盛顿邮报》报道,普拉萨德称这一发现为“深刻的发现”。
他说:“美国FDA将首次承认COVID-19疫苗导致美国儿童的死亡。”
《国会山》已经联系FDA,等待他们的回复。
FDA专员马尔蒂·马卡里周六在接受福克斯新闻采访时表示,与疫苗相关的儿童死亡数据是“在拜登政府期间收集的”,路透社报道。
更严格的指导方针与卫生与公共服务部(HHS)秘书罗伯特·F·肯尼迪对疫苗的怀疑态度相符。肯尼迪在今年早些时候重启了早已解散的儿童疫苗安全小组。
批评者认为,重新召集这个小组会进一步削弱公众对疫苗的信心。
“这是另一个受政治控制的论坛,可以用于传播错误信息,并使疫苗的投资和生产变得更加困难,”加州大学旧金山法学院的法学教授多里特·瑞斯之前对《国会山》表示。“肯尼迪部长已经花了20年时间在破坏疫苗;在他看来,这可能又是一个让疫苗更难获得的工具。”
在八月份,FDA表示他们正在考虑撤销辉瑞COVID-19疫苗在5岁以下健康儿童中的紧急使用授权。该机构还批准了更新疫苗用于“高风险”人群。
健康儿童和孕妇不再推荐接种常规COVID-19疫苗。
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