ZYLOX Otter 静漩血栓清除导管获NMPA创新医疗器械认定

2月27日，国家药品监督管理局（NMPA）公示了2026年第四批创新医疗器械特别审查申请审查结果。归创通桥旗下归创医疗自主研发的“血栓清除导管”产品成功入选，进入创新审查程序（“绿色通道”）。

据了解，ZYLOX Otter 静漩血栓清除导管适用于经皮腔内清除急性下肢深静脉血栓。该产品为全球首创集合“溶栓+机械碎栓+吸栓”三大功能于一体的轻量化一次性介入器械，在实现高水平血栓清除效率的同时，显著降低术中患者失血量。此外，该产品采用无大型主机的轻量化系统设计，具备经济性与便利性的优势，有望推动外周血栓介入治疗在基层医疗机构的普及。

ZYLOX Otter 静漩血栓清除导管是由归创医疗与重庆医科大学附属第一医院血管外科合作开发的原创医工结合产品。该产品创新性地将顺应性球囊、碎栓网篮与抽吸导管结合于一体，通过球囊临时封堵血管以增强溶栓药物效能，结合网篮的弥散溶栓药物和机械碎栓功能，最终通过抽吸导管实现精准抽吸血栓。同时，该产品搭载主动式智能安全保护机制，可识别潜在危险情况并自动切断电源，从源头保证患者安全，降低术中并发症风险。此外，产品采用特殊碎栓网篮和旋转管设计，可抑制动力波动，有效保护静脉瓣膜及血管壁。ZYLOX Otter 静漩血栓清除导管通过创新的工作原理、特殊的结构设计以及安全保护系统，为复杂的深静脉血栓患者提供更高效、更安全的治疗新选择。

目前，归创通桥累计已有9款产品获得创新医疗器械认定，包括已上市的UltraFree DCB、通桥蛟龙颅内取栓支架等产品，以及在研的自膨式动脉瘤瘤内栓塞器、ZYLOX Orca 外周球扩覆膜支架系统等多款产品。此次ZYLOX Otter 静漩血栓清除导管成功获得NMPA创新医疗器械认定，彰显了公司围绕未满足的临床需求，持续推进技术创新与产品升级的核心研发能力，也进一步巩固了公司在血管介入治疗领域的创新布局。

展望未来，归创通桥将继续秉持“为生命 恒创新”的理念，持续加大在医疗科技领域的研发与投入，加速推进国际化战略布局，为全球患者带来高质量且可负担的创新产品与解决方案。

关于归创通桥

归创通桥是一家专注于外周和神经血管介入、植入领域高值医疗器械创新研发、生产制造及销售服务的企业。

目前，公司旗下拥有“归创医疗”、“通桥医疗”两大品牌，分别专注于外周血管介入和神经血管介入业务。公司同时拥有血管闭合业务，并积极开发医疗科技相关的技术和加工平台。

归创通桥已建立了73款产品及在研产品管线，研发了一系列具有自主知识产权，达到国内甚至国际领先水平的产品。截至目前，公司已有51款产品获得NMPA批准上市，产品已覆盖德国、意大利、阿根廷、巴西、阿联酋等欧洲、南美及中东地区国家。

公司自2021年在香港联交所上市以来，凭借丰富全面的产品组合及快速的商业化进程，已逐渐成为国内领先的血管介入医疗器械平台之一。

(归创通桥-B 动态宝)