首个！赛诺菲自免大药国内获批双适应症

2 月 27 日，赛诺菲宣布，度普利尤单抗获得 NMPA 正式批准 2 项新适应症，1）用于治疗成人大疱性类天疱疮（BP）；2）用于 6 岁及以上儿童哮喘患者的维持治疗。

此次双适应症获批标志着度普利尤单抗成为中国首个且目前唯一获批用于治疗大疱性类天疱疮的靶向生物制剂，以及中国首个且目前唯一覆盖 6 岁及以上儿童哮喘患者的抗 IL-4Ra 单抗,为这两类患者带来突破性的创新治疗选择。

截图来源：企业官微

BP 是一种严重的自身免疫性疾病，以剧烈瘙痒、水疱、皮肤红肿及疼痛性病变为特征，严重影响生活质量，并多伴有神经系统疾病和心脑血管疾病，可能因继发感染等并发症增加死亡风险。数据显示，中国 BP 患者研究中平均年龄为 64-73 岁,老年人群发病率呈上升趋势。

目前，BP 的主要治疗方案仍以糖皮质激素和免疫抑制剂为主，但长期使用可能存在副作用，患者亟需更安全有效的创新治疗方案。此次新适应症的获批使度普利尤单抗成为中国首款也是唯一一款用于治疗 BP 的靶向药物。

2025 年美国皮肤科学会（AAD）年会上，关键性 2/3 期临床试验 ADEPT 的积极结果被公布。该试验旨在评估度普利尤单抗在治疗中重度 BP 成人患者时的疗效和安全性。

该试验共纳入 106 例中重度 BP 成人患者, 随机接受度普利尤单抗 300mg (n=53) 每两周一次 (初始负荷剂量后) 或安慰剂 (n=53) 联合标准口服糖皮质激素 (OCS) 治疗。

研究结果显示，ADEPT 试验达到了所有主要及关键次要终点(36 周时达到持续疾病缓解即 16 周内完成 OCS 减量且无复发, 且 36 周内未使用抢救药物)。度普利尤单抗治疗组与安慰剂治疗组相比结果显示：

• 持续缓解率提升 5 倍:度普利尤单抗组 20% 患者实现病情持续缓解, 安慰剂组仅 4% (p=0.014)；

• 疾病严重程度显著改善: 40% 患者疾病严重程度下降>90%, 安慰剂组为 10% (p=0.0003)；

• 瘙痒快速缓: 40% 患者实现了具有临床意义的瘙痒改善, 安慰剂组为 11% (p=0.0006)；

• 激素用量减少:平均累计 OCS 暴露量减少 1678 mg (p=0.0220)，抢救药物使用风险降低 54% (p=0.0016)；

• 安慰剂组出现严重不良事件 (SAES) 的比例高于度普利尤单抗组: 在治疗组中, 有 96.2% 的患者报告了在治疗中出现的药物不良事件 (TEAES); 其中接受安慰剂 (30.2%) 的患者报告严重不良事件的比例高于接受度普利尤单抗治疗的患者 (22.6%)。

目前，我国儿童哮喘仍存在未被满足的治疗需求。对于那些使用中高剂量吸入型糖皮质激素联合长效 B2 受体激动剂等药物仍控制不佳的 2 型哮喘患儿，度普利尤单抗提供了精准靶向治疗的新选择。

基于此，赛诺菲开展的一项度普利尤单抗在中国中重度哮喘儿童尤其是 6-11 岁儿童中的真实世界研究显示，度普利尤单抗显著降低哮喘发作频率，快速改善肺功能，有效控制哮喘症状，减少了吸入糖皮质激素的使用，从而可能减轻潜在的不良反应风险。此项真实世界研究的结果也为此次儿童适应症的获批提供了支持。

度普利尤单抗是由赛诺菲与再生元联合开发的全人源单克隆抗体，通过抑制白细胞介素 - 4（IL-4）和 IL-13 信号通路，精准调控炎症反应。目前，该药已在全球 60 多个国家及地区获批，适应症覆盖特应性皮炎、哮喘、慢性鼻 - 鼻窦炎伴鼻息肉、嗜酸性食管炎等多种疾病。

自 2017 年首次获批以来，度普利尤单抗凭借持续拓展的适应症和显著临床优势，销售额持续攀升。2025 年全球销售额达 177.74 亿美元，同比增长 26.16%，居自身免疫性疾病领域 「药王」 地位。

截图来源：Insight 数据库

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