三诺生物更新海外产品说明书 回应：不影响所有产品正常使用与销售

来源：证券时报e公司

近期，三诺生物旗下子公司Trividia Health Inc.（简称THI）更新TRUE METRIX血糖监测产品说明书，美国食品药品监督管理局（简称FDA）跟进发布早期预警公告。三诺生物方面就此回应称，本次更新为说明书完善，不影响所有产品正常使用与销售，同时相关产品未在中国销售，国内在售产品也无需更正。

FDA近日发布的公告显示，THI公司已发布紧急医疗设备更正通知，告知受影响客户，更新TRUE METRIX设备使用说明。具体更新内容为，如果用户收到E-5错误代码且正出现高血糖症状，必须立即寻求医疗救助。

三诺生物方面告诉记者，本次说明书内容修改，涉及产品区域为美国、英国、墨西哥、澳大利亚及加勒比地区。新标签仅针对出现E-5并伴随高血糖症状的用户，进一步强化了立即就医的提示步骤，将“遵循医嘱”调整为“立即就医”，方便用户更清晰地知晓处理措施。

“仪器显示E-5错误码的设计符合产品设计的要求和相关标准，且已获得FDA 510（K）批准，本次更新为说明书完善，不影响所有产品正常使用与销售。本次事件为THI主动发现、主动处置的合规行为，充分体现其完善的质量闭环管理能力。”三诺生物强调道。

围绕本次说明书更新，FDA公告中还提及，“截至1月16日，THI已报告了114起与该问题相关的严重伤害事件和1起死亡事件”。这一表述引发广泛关注。

对此，三诺生物回应称，TRUE METRIX自2014年上市以来，已销售近80亿支试纸，对不良事件的上报均按相关统计规则记录：用户只要就E-5错误码咨询后前往就医，即被记录为事件，纳入相关报告。截至2026年1月16日，按照此规则，累计上报114起相关严重伤害事件及1例死亡案例，但并非使用TRUE METRIX产品引发的伤害。

据记者了解，目前TRUE METRIX仪器未在中国销售，国内在售产品无需更正。三诺生物方面表示，三诺生物及旗下子公司将始终坚守为爱而诺的核心价值观，以严苛标准严控产品质量，持续优化用户安全提示与使用体验，用心守护全球用户健康与权益。