喜报！贝康医疗Gems一步式胚胎培养液获中国注册证，辅助生殖领域再添新突破

重磅喜讯

近日，贝康医疗旗下Gems一步式胚胎培养液正式斩获中国医疗器械注册证（国械注进 2）。

Gems 一步式培养液成功获得中国医疗器械注册证，不仅意味着这款依托国际前沿技术研发的胚胎培养液正式登陆中国市场，更为万千有生育需求的家庭，尤其是高龄备孕群体带来了全新希望，也为中国辅助生殖行业的国产化发展，写下了浓墨重彩的一笔。

国际溯源：

悉尼IVF核心研发，Gems 打造全球培养液典范

贝康医疗与全球知名辅助生殖企业 Genea 集团的合作，是中国企业布局全球生殖医疗技术的重要一步。2023 年 5 月，贝康医疗完成了对新加坡 Genea Biomedx（BMX）及其旗下 7 家子公司的收购，这不仅让 Gems 培养液等国际一流产品能顺利在国内落地生产，也让悉尼 IVF 中心三十多年的核心技术积淀，成为了自身的技术优势。

这项核心技术的研发，最早可以追溯到四十多年前。上世纪 80 年代，辅助生殖领域还没有专门的胚胎培养液，临床上只能用培养普通细胞或老鼠胚胎的液体来替代。被誉为 “培养液之父” 的 David Mortimer 教授率先实现突破，他参考人类输卵管液的成分，结合哺乳动物的相关研究，研发出了 “合成输卵管液（STF）”，并确立了让培养液更贴近母体自然环境的核心研发理念。1991 年，经过多代配方优化的 M91 培养液正式推出，授权 COOK 医疗推向全球市场，凭借出色的临床应用效果，深受国内胚胎学家的认可与青睐。

在这项技术的基础上，第三代 Gems 培养液于 2013 年正式上市，2016 年又升级为一步式版本。它独有的抗氧化配方，能有效解决胚胎发育过程中受到的氧化损伤问题，也让这款产品成为了国际胚胎培养液领域的标杆。经过海外长达十三年的临床使用验证，Gems 一步式胚胎培养液已获得 FDA、CE、TGA 三大国际权威认证，是全球辅助生殖实验室都十分信赖的产品。截至目前，全球已有 20 多个国家、600 多家医院都在使用 Gems 培养液。

国产替代：

深耕本土布局，铸就“设备+耗材”国产化闭环

长期以来，中国辅助生殖胚胎培养主培市场由进口产品主导，不仅推高了临床使用成本，也让国内生殖中心的供应链存在一定隐患。此次贝康医疗 Gems 一步式胚胎培养液成功获证，是中国辅助生殖高端试剂国产化的关键一步，也标志着国内胚胎培养核心领域迎来 “国产替代、技术突围” 的全新里程碑。

Gems 一步式胚胎培养液的获批，与贝康医疗已实现国产化的 Geri 时差培养箱（苏械注准 2）、此前获批的 Gems 胚胎处理液（国械注进 2）形成高效协同，率先构建起国内辅助生殖领域 “设备 + 耗材” 国产化完整体系。其中，Geri 时差培养箱是全球首台采用湿式培养的时差培养箱，能够为胚胎打造恒温恒湿的理想生长环境；Gems 胚胎处理液则是 GEMS 全系列 11 款产品国产化落地的首款核心产品。

这一体系的形成，让国内生殖中心实现了从胚胎处理、培养到环境控制的全流程国产化配套。同时，本土化生产与供应链优化能够大幅降低临床使用成本，让更多基层生殖中心用上国际品质的辅助生殖产品，推动优质生殖医疗资源惠及更多人群。

版图重构：

从IVD到全链条IVF，贝康定义生殖医疗新价值

作为国内辅助生殖领域的上市企业，贝康医疗已在生育健康赛道深耕 15 年。企业最初以生殖领域体外诊断（IVD）为核心业务，其 PGT-A 试剂盒不仅是首个获得 “国家创新医疗器械特别审批” 的三类医疗器械注册证产品，更是全球首个三代试管婴儿基因检测试剂盒，也凭借这一核心成果，奠定了贝康医疗在生殖 IVD 领域的头部地位。

通过收购 Genea Biomedx、推动 GEMS 培养液等产品的国产化落地，贝康医疗成功补齐了胚胎培养领域的业务短板，正式从单一的 IVD 产品提供商，转型为 IVF 全场景解决方案服务商，构建起 “诊断 + 设备 + 耗材 + 服务” 的全链条商业模式。

这一商业模式的升级，不仅重新定义了贝康医疗的企业价值，推动企业从单点创新转向全链条赋能，更助力中国辅助生殖企业在全球赛道的竞争中实现跨越式发展。

依托总面积超 7 万平方米的全球总部基地，贝康医疗正加速推进国际先进产品的本土化生产与规模化覆盖；同时借助 Genea 集团的全球销售网络，让辅助生殖领域的 “中国智造” 走向世界，实现 “本土扎根、全球布局” 的发展目标。

数据赋能：

高龄优胚率提升，为中国生育率注入新动力

Gems 一步式培养液的核心价值，在于 David 教授在第三代配方中全新添加的 L - 肉碱 + 叶酸 + 钴胺素三重抗氧化组合，这一设计精准破解了胚胎发育的核心痛点 —— 胚胎分裂、发育过程中活性氧（ROS）过多引发的氧化应激反应，通过构建全方位抗氧化防护网，高效清除多余活性氧、保护线粒体功能、维持基因组完整性，而这一价值早已被全球大量临床数据和权威文献充分印证。

显著提升高龄患者胚胎培养质量：Genea集团（悉尼IVF中心）于2015-2018年开展的回顾性队列研究显示，采用Geri时差培养箱和Gems一步式培养液，高龄组（≥38岁）D5囊胚率提升12%，D5优质囊胚率提升8.5%，胚胎利用率提升10.2%，这意味着，更多高龄胚胎能突破发育瓶颈，成长为优质囊胚，为移植成功奠定坚实基础。

全面升级辅助生殖临床结局：欧洲 IVI 集团（全球规模最大生殖机构之一）于 2016-2020 年开展的回顾性队列研究显示，使用时差培养箱+一步式培养液，临床妊娠率提高了至少15%，活产率提高了至少5.8%。全方位升级辅助生殖的临床收益，让每一个寻求试管婴儿助孕的家庭，都能更高效地实现生育心愿。

此次 GEMS 一步式培养液成功获证，既是一座重要里程碑，更是一个全新起点。随着这款国际先进产品实现国产化落地，长期由进口品牌主导的市场格局正被逐步打破，临床使用成本也将显著下降。

未来，贝康医疗将继续以 “中国智造” 为笔，怀揣对生命的敬畏之心，在辅助生殖领域深耕不辍。我们将持续整合全球前沿技术资源，让更多高品质产品走向临床，用硬核科技打破行业壁垒，用中国品牌温暖民生。

在推动中国辅助生殖行业高质量发展的征途上，贝康医疗愿以科技创新为引擎，以中国企业的责任与担当，守护每一个新生希望，托举起每一个生命的重量。

*本文旨在为医疗卫生专业人士传递更多医学信息，不能以任何方式取代专业的医疗指导，也不应被视为诊疗建议。如为上下文论述的准确性和完整性，提及上市医疗器械信息的，遵循监管机构批准的相关文件。

(贝康医疗-B 动态宝)