血糖仪存在高风险隐患，三诺生物回应：国内无销售，产品仍在正常使用

图片来源：FDA官网

蓝鲸新闻2月26日讯（记者 屠俊）近日，FDA官网确实发布了一则公告，指出三诺生物旗下"真睿系列"（TRUE METRIX）血糖监测系统存在高风险隐患。FDA指出，三诺生物旗下美国子公司Trividia Health的部分TRUE METRIX系列血糖仪存在E-5错误代码提示漏洞安全隐患，已报告114例严重伤害和1例死亡案例。

该事件对中国患者是否存在影响？对此三诺生物方面向蓝鲸新闻表示，TRUE METRIX相关产品在国内没有销售，FDA发布警示是出于完善说明提示，产品仍在正常销售和使用。经公司内部核实，在国内销售的其他产品无需做相应更正。

根据FDA披露信息，此次标签修正的核心问题聚焦于TRUE METRIX系列血糖监测系统的E-5错误码解读与操作指引。该错误码存在双重含义，既可能代表患者血糖水平超过600mg/dL（属于危及生命的极高血糖状态），也可能是测试试纸故障导致的设备误差。

但Trividia Health最初提供的产品使用说明书（包括纸质手册、在线指南等）未明确强调"出现E-5错误码且伴随高血糖症状时需立即就医"，仅笼统给出常规操作建议。

FDA指出，这种指引缺陷可能导致用户误将极高血糖信号当作设备故障，延误紧急治疗时机，进而引发脱水、意识改变、酮症酸中毒等严重并发症，极端情况下可导致死亡，对糖尿病患者构成高安全风险。

不过，FDA明确表示，涉事产品无需召回或退换，用户可在遵循更新后操作指引的前提下继续使用。

三诺生物方面向蓝鲸新闻表示，其子公司Trividia Health Inc.（简称THI）于2026年2月6日主动、自愿发布TRUE METRIX产品说明书更新通知，美国食品药品监督管理局（FDA）随后基于该更新通知发布相关预警。本次说明书更新，旨在重点提示：当用户用血糖仪测试时出现E5错误信息，且伴随疲劳、尿频、口渴、视力模糊等高血糖相关症状时，应立即就医。本次解决方案仅为产品说明书（标签）内容更改，但不影响所有产品正常使用与销售。

据悉截至2026年1月16日，THI自TRUE METRIX上市以来， 已在市场上销售近80亿支试纸，期间共上报114起相关严重伤害事件及1例死亡案例。三诺生物方面表示，所有上报事件均按相关统计规则记录：用户只要就E5错误码咨询后前往就医，即被纳入相关报告，并非使用TRUE METRIX产品引发的伤害。

公开信息显示，此次陷入舆论中心的三诺生物是国内血糖监测领域的龙头企业，其产品始终占据着50%以上的血糖仪零售市场。这次被FDA警告的真睿系列血糖监测系统，实际是美国医疗器械公司Trividia Health的产品，三诺生物2016年收购Trividia Health时将其收入囊中。

真睿系列血糖系列产品自2014年在美获批上市，在美国药品福利管理机构Express Scripts、美国大型药房CVS Caremark中，真睿系列的血糖仪和试纸都十分畅销，是商品序列中的优选品牌，在全球知名度也极高。