第12款童颜针获批！国内首款预灌封PLLA微球注射医美器械来了

本文为《大美界》原创

作者｜李雪颖

2026年2月24日消息，上海汇悦妍生物科技有限公司全资子公司——和妍（上海）医疗器械有限公司（简称“和妍医疗”）正式获批国内首款“注射用聚左旋乳酸(PLLA)微球填充剂”三类医疗器械注册证。

注册证编号：国械注准20263130388，该产品适用于鼻唇沟部位皮下层注射，用于纠正中重度鼻唇沟皱纹。

这是国内第12款合规童颜针！

此前获批的均为冻干粉剂型，临床使用前需进行复溶配制；而本次和妍医疗获批的产品为国内首个预灌封凝胶剂型，具备即开即用优势，可显著简化临床操作流程，提升治疗便捷性与标准化水平。

从2021年艾维岚开启国内童颜针合规时代，到如今持证玩家翻倍增长，这场围绕聚左旋乳酸的产业争夺战，正从牌照内卷转向技术、渠道、品牌的全维度比拼，更深刻重构着医美上游的竞争逻辑与行业生态。

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十二子登科

童颜针市场进入饱和期

童颜针的国内合规化进程，始于2021年长春圣博玛艾维岚的获批，彼时整个赛道仅有一款产品，处于小众高端的市场培育阶段。

而从2024年下半年开始，童颜针审批进入加速期，成为医美上游最具活力的赛道之一，短短一年半时间，持证产品从5款激增至12款，完成了从稀缺到饱和的关键转变。

从获批梯队来看，行业呈现出国产主导、技术迭代、巨头入局的鲜明特征。

2024年及以前获批的5款产品中，既有艾维岚、濡白天使这样的先行者，也有高德美塑妍萃、江苏吴中艾塑菲两款进口产品，构成了赛道的第一梯队。

2025年成为童颜针获批大年，全年共有5款产品拿到三类械证，从普丽妍到奥芮佳，从乐普医疗珍珠童颜到西宏生物丽真然，本土企业成为审批主力，其中奥芮佳的获批更是标志着横店集团这样的跨界巨头正式切入注射医美赛道，凭借千亿产业生态为产品赋能。

2026年开年和妍医疗的第12款产品获批，更是以预灌封、免复溶、11个全规格的技术创新，打破了此前冻干粉剂型的行业惯例，将童颜针的技术竞争推向新维度。

从产品布局来看，12款童颜针在剂型、规格、工艺上已形成明显差异化。

早期产品多为单一规格冻干粉，临床复溶操作繁琐，而新获批产品纷纷在技术下功夫。

奥芮佳采用亚20微米超微粒子制球工艺，实现75%高纯度PLLA有效含量。

普丽妍打造国内首款全流程无菌灌装工艺，将细菌内毒素控制在0.125EU/瓶，远低于国家标准。

和妍医疗产品则首创预灌封凝胶剂型，将临床操作时间从20分钟压缩至1分钟，同时一次性获批60mg-130mg共11个规格，满足面部精细化注射需求。

这种技术上的分层，让童颜针赛道彻底告别了“唯牌照论”的初级阶段，进入技术为王的发展新时期。

从市场主体来看，12款产品背后的玩家构成，折射出医美上游的产业变迁。

既有圣博玛、爱美客这样的医美专业龙头，也有乐普医疗、四环医药这样的医药巨头跨界布局，还有横店集团、普丽妍背后的资本阵营加持，更有和妍医疗这样的创新型企业突围。

头豹研究院数据显示，2021至2025年国内医美再生注射剂市场年复合增长率高达54.73%，预计2027年市场规模将达到115.2亿元，巨大的市场潜力吸引了医药、资本、跨界巨头的多重布局。

而第12款产品的获批，标志着童颜针市场从增量竞争转向存量博弈。

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暴利时代终结

从价格内卷到生态比拼

医美上游的竞争逻辑正在发生根本性转变。

童颜针赛道的竞争，正从单一的产品竞争，升级为技术、价格、渠道、生态的全维度比拼，更带动了整个再生医美赛道的洗牌。

童颜针曾是医美上游毛利率最高的品类之一，2021-2023年行业平均毛利率维持在90%以上，进口纯PLLA产品单针售价超2万元，国产复配款也在1万元左右，属于高端小众的抗衰项目。

但随着获批产品的持续增加，价格战从2025年开始全面爆发，行业毛利率大幅回落。

第12款产品的获批，将进一步推动价格体系的平民化。

和妍医疗的预灌封产品通过规模化生产降低边际成本，产品规格：0.5ml、0.75ml、0.8ml、1.0ml、1.2ml、1.5ml、2.0ml、2×0.5ml、2×0.75ml、2×0.8ml、2×1.0ml，共11个全规格布局更能适配不同机构的定价需求，既可以满足高端机构的定制化需求，也能为下沉市场提供高性价比选择。

而随着价格的下探，童颜针正从高端医美项目向大众普惠抗衰选择转变，2025年国内童颜针在面部抗衰项目中的渗透率仅6.8%，而在价格普惠的推动下，2026年渗透率有望提升至10%以上，市场规模将从2024年的30亿元冲击70亿元，真正成为继玻尿酸、肉毒素之后的第三大注射类医美品类。

在价格内卷的同时，头部企业正纷纷寻求差异化竞争，技术创新与生态布局成为两大核心方向。

在技术层面，企业纷纷在微球工艺、灭菌技术、剂型设计上突破。

普丽妍摒弃行业通用的辐照灭菌，打造全流程无菌灌装工艺，提升产品生物活性。

奥芮佳通过亚20微米超微粒子工艺，让微球分布更均匀，起效更稳定。

和妍医疗则以预灌封剂型解决了冻干粉复溶的痛点，降低医生操作门槛。这些技术创新，让童颜针的产品力持续提升，也让行业竞争从价格战转向价值战。

在生态布局层面，跨界巨头的入局让赛道竞争上升到产业生态的高度。

横店集团通过微度医疗布局奥芮佳童颜针，同时依托旗下威脉医疗、文荣医院，构建起“产品+设备+机构”的完整医美生态，为产品提供渠道、资金、临床的多重支撑。

乐普医疗、四环医药等医药巨头，则将医药领域的研发、生产、渠道能力复制到童颜针赛道，实现产业协同。

而传统医美企业如爱美客、圣博玛，则通过完善产品矩阵，打造“童颜针+玻尿酸+肉毒素”的抗衰组合，提升客户粘性。

从技术创新到生态布局，竞争维度持续升级。

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生态重构

上中下游三方共振

童颜针赛道的合规供给进入饱和期后，这场竞争让医美行业从牌照内卷转向技术创新。

这场变革不仅影响上游厂商的竞争格局，更传导至中游机构、下游平台，推动整个医美行业的生态重构，合规化、品牌化、标准化成为行业发展的核心关键词。

对上游厂商：洗牌加速，综合能力成生存关键。

对于童颜针上游厂商而言，单纯依靠牌照就能盈利的时代彻底终结，研发能力、生产能力、商业化能力的综合比拼成为生存关键。

从行业趋势来看，未来上游厂商将呈现三大发展方向：

其一，技术领先的头部企业，如爱美客、圣博玛等，将通过持续的技术创新构建壁垒，占据高端市场；

其二，具备规模化生产与成本优势的企业，如乐普医疗、四环医药等，将通过高性价比产品布局大众市场，提升市场渗透率；

其三，缺乏技术与规模优势的中小玩家，或将面临被收购、代工甚至退出市场的结局，2026-2027年医美上游将迎来并购整合的高峰期。

同时，上游厂商的全球化布局正在加速。

目前，中国童颜针出口主销东南亚、中东、南美等新兴市场，而在国内市场竞争加剧的背景下，头部企业将加速海外注册与ODM代工，推动国产医美器械从“内需市场”走向“全球供给”，打造中国医美品牌的国际竞争力。

对中游机构：盈利模型升级，合规与服务成核心竞争力

对于中游医美机构而言，童颜针的产品扩容与价格下探，既带来了新的盈利机遇，也倒逼机构升级盈利模型。

一方面，童颜针的普惠化让机构获得了更多的客户流量，预灌封产品的推出更降低了医生的操作门槛，缩短了培训周期，适合连锁机构与下沉市场的标准化复制，2026年预计60%以上的新增医美机构将把童颜针列为基础抗衰项目。

另一方面，价格战的加剧让机构的产品毛利大幅下降，童颜针的机构毛利从早期的80%以上回落至50%-65%，与玻尿酸趋同，机构被迫从“卖产品”转向“卖方案、卖技术、卖服务”。

在此背景下，合规运营与服务升级成为机构的核心竞争力。

机构需要选择合规、优质的产品，规避水货、非标产品的风险，同时通过打造“童颜针+少女针+胶原蛋白”的再生抗衰套餐，提升客单价与复购率。

此外，医生的专业能力、术后的精细化管理也将成为机构差异化竞争的关键，具备医生IP与标准化服务体系的机构，将在市场竞争中占据优势。

对下游平台来说，童颜针正在从高端小众项目走向大众普惠抗衰选择。

随着合规供给的持续增加，水货、走私、自制童颜针的生存空间被持续压缩，国内童颜针正品率提升。

对于医美行业而言，十二子登科不是终点，而是新的起点。

未来，随着技术的持续迭代、价格的进一步普惠、合规的深化，唯有坚守合规为基、创新为魂、服务为本，才可能在医美行业的高质量发展浪潮中脱颖而出。