资讯 | 脑梗后除了通血管，防止血管再堵也很重要！新型口服疗法3期临床研究结果积极，将提交上市申请

大家平时常说的“脑梗”，在医学上称为缺血性中风，是由于血管堵塞导致的。这是中风（学名“卒中”）的主要类型，在中国约占所有中风的70%以上（另一种是出血性中风，又称脑出血或“脑溢血”）。

此外，有一种程度更轻的短暂性脑缺血发作（俗称“小中风”），是由脑、脊髓或视网膜缺血所引起的短暂性神经功能障碍，不伴有急性梗死，持续时间在24小时内。从本质上讲，小中风和中风是缺血性脑损伤这个动态过程的不同阶段。与中风不同的是，它虽然也是血栓阻塞了部分大脑的血液供应，但这种堵塞是短暂的。

对于经历过一次缺血性中风或短暂性脑缺血发作的患者来说，需要警惕的问题之一就是中风复发。数据显示，20%的中风幸存者将在五年内再次发生中风；即使是较轻的短暂性脑缺血或轻型卒中患者，也有约20%的患者将在10年内再次发生中风。而缺血性中风的复发往往比初次发生的致残率更高，也有更高的死亡风险。

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因此，在缺血性中风急性期“通血管”治疗之后，如何长期、有效地“防止血管再堵”（即进行二级预防），是降低复发风险、改善患者长期预后的关键。

目前，针对非心源性缺血性脑卒中或短暂性脑缺血发作患者，主要靠抗血小板治疗来预防复发，如阿司匹林、氯吡格雷、阿司匹林和双嘧达莫复方制剂、西洛他唑及新一代P2Y12抑制剂替格瑞洛等。这些药物通过抑制血小板聚集来预防血栓形成，能显著降低主要心血管不良事件发生的风险，包括非致命性中风、非致死性心肌梗死和血管源性死亡等。但对于部分患者来说，即便规范用药，中风复发的风险依然较高。寻找更有效且安全的预防手段，一直是科学家们努力的方向。

近期，这一领域传来了好消息——一款名为asundexian的新型口服疗法，在其全球关键性3期临床试验中取得了积极结果，并将向监管机构提交上市申请。这为经历过非心源性缺血性中风或高风险短暂性脑缺血发作、想要预防中风复发的患者带来了新的希望。

Asundexian是一种小分子活化凝血因子XIa（FXIa）抑制剂，每日口服一次。要理解它的作用，可以打个比方：

如果把血管比作一条公路，血液中的成分就像公路上行驶的车辆；病理性血栓的形成，就好比在公路上发生了严重的“大堵车”。传统的抗血小板药，其作用类似于交通疏导员，能限制某些“大型或慢速车辆”（血小板）上路或聚集，减少“堵点”的形成；而传统的抗凝药则像是大面积地撤掉各种“护栏和路障”、取消“红灯和限速令”（抑制多个凝血环节），虽然能有效防止堵塞，但有时也可能影响正常的“交通通行”（生理性止血功能），带来“车辆超速冲出道路外”（出血）的风险。

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Asundexian则像是一种“智能交通疏导系统”，专门针对“凝血因子XIa”这一“关键肇事者”。这个“肇事者”在严重的“大堵车”（病理性血栓）中作用突出，而在维持“正常交通系统”（生理性止血）中影响较小。Asundexian能够专门识别并管理这个“关键肇事者”，从而更有效地预防“大堵车”的发生，同时尽量避免对“正常交通系统”造成不必要的干扰，因此有望在进一步预防血管“堵塞”的同时，实现“畅通与安全”的平衡。

它的作用在代号为“OCEANIC-STROKE”的大型3期研究中得到了验证。该研究在全球入组了超过1.2万名此前发生过非心源性缺血性中风或高风险短暂性脑缺血发作的患者。所有患者都接受了标准的抗血小板治疗，在此基础上，一部分加用了asundexian（50 mg，每日口服一次），另一部分则使用安慰剂作为对照。

研究结果令人鼓舞：与安慰剂相比，每日口服asundexian能让患者再次发生缺血性中风的风险显著降低26%。这意味着，在常规治疗基础上加用这一新型疗法，有望帮助更多患者避免中风再度来袭。更值得一提的是，这种保护作用在不同年龄、性别、中风原因和严重程度的患者中都是一致的，显示出广泛的适用性。

研究还达到了多个重要的复合终点——治疗组患者的心血管死亡、心肌梗死或中风的复合风险等都比安慰剂组显著更低。

在提供强大保护的同时，asundexian并未增加国际血栓与止血学会（ISTH）定义的大出血风险。对于需要长期用药的中风幸存者而言，这样的安全性无疑是一大优点。

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基于这些积极结果，asundexian向药品监管机构的上市申请也递交在即。这款新疗法此前已获得美国食品药品监督管理局（FDA）授予的快速通道资格，作为一种潜在的治疗方案，用于非心源性缺血性中风患者的中风二级预防。这有望加速其审评进程，让新疗法更快惠及患者。

如果未来能够获批，asundexian有望为那些接受现有标准治疗后中风复发风险依然较高的患者提供新的强化预防手段，口服的给药方式也便于患者长期坚持用药，实现持续保护。

从紧急“通血管”，到“进一步预防血管再堵”、实现“畅通与安全”的平衡，缺血性中风的长期管理模式正在不断完善。期待未来，随着更多创新疗法的不断涌现，能帮助更多患者走出中风阴影，重获高质量的生活。

参考资料

[1]拜耳asundexian显著降低非心源性缺血性卒中或高风险TIA患者卒中风险达26%，且较安慰剂未增加ISTH大出血风险. Retrieved Feb 25, 2026 from https://mp.weixin.qq.com/s/PVP-34Pihd2PfeGmTptmRw

[2] Bayer’s asundexian demonstrated a substantial, 26 percent reduction in stroke after a non-cardioembolic ischemic stroke or high-risk transient ischemic attack with no increase in ISTH major bleeding versus placebo. Retrieved Feb 25, 2026 from https://www.bayer.com/media/en-us/bayers-asundexian-demonstrated-a-substantial-26-percent-reduction-in-stroke-after-a-non-cardioembolic-ischemic-stroke-or-high-risk-transient-ischemic-attack-with-no-increase-in-isth-major-bleeding-versus-placebo/

[3]中华医学会神经病学分会,中华医学会神经病学分会脑血管病学组. 中国缺血性卒中和短暂性脑缺血发作二级预防指南2022[J]. 中华神经科杂志,2022,55(10)：1071-1110.DOI:10.3760/cma.j.cn113694-20220714-00548

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