北京
因一项真实世界头对头的试验数据，两大跨国药企即将对簿公堂。
2月23日，拜耳在美国纽约地方法院正式向强生提起诉讼，指控强生近期针对拜耳治疗前列腺癌的药物达罗他胺（Nubeqa）发起了具有误导性的宣传活动，要求强生纠正宣传内容以消除所带来的负面影响。
导火索是强生在2月2日发布的新闻稿。为了证明自己的前列腺癌药物阿帕他胺疗效更好，强生在新闻稿中引用了一项真实世界头对头的回顾性分析：患者使用阿帕他胺，死亡风险比使用拜耳的达罗他胺要降低51%。
这一宣传惹恼了拜耳。交涉无果后，拜耳一纸诉状把强生告上了法庭，向法院申请永久禁令，并要求法院判决强生返还其不当利润。面对拜耳的指控，强生没有选择妥协，回应称：公司坚信其真实世界头对头分析的严谨性和完整性，并强调诉讼不能改变数据。
截至目前，纽约地方法院尚未开庭。
拜耳指控，强生回击
贝哲斯咨询的数据显示：2023年全球前列腺癌的市场规模约为557.73亿元，到2029年全球市场规模可达755.86亿元。拜耳与强生要争的，就是谁能吃下更多蛋糕。
2018年2月，强生的阿帕鲁胺获得美国FDA的上市批准，该药通过抑制雄性激素受体信号发挥作用，治疗非转移性去势抵抗性前列腺癌症。2019年7月，拜耳的达罗他胺也在美国上市，同样用于治疗非转移性去势抵抗性前列腺癌。
接下来的四年里，阿帕鲁胺和达罗他胺在全球市场展开激烈竞争，为了证明自己比对方更好，两家开展了多项头对头临床试验和真实世界研究，相关数据陆续发表，各说各的优势。
按理说双方也是交锋多次，不至于闹到打官司的份上。不过这次强生宣传的数据，的确让拜耳有些不舒服：这项真实世界研究中，接受强生药物治疗的患者有1460位，而接受拜耳药物疗的患者只有287位。
拜耳在诉讼中强调：两组患者的两本量存在巨大差距，这种不平衡扭曲统计分析并破坏报告的结果，不符合美国FDA声明药物直接优效性的严苛标准。同时，拜耳还认为试验中所有患者都进行24个月随访的说法并不真实。因为两组中至少有60%的患者2023年6月之后才开始治疗，而试验于2025年6月前结束，根本不可能完成24个月的随访。
强生的新闻发言人在声明中回击称：坚信已公布真实世界结果的严谨性和完整性，同时该试验符合关于真实世界证据的严格指导方针，拜耳的法律行动恰恰暴露对真实世界证据原则的明显误解。
试验结果如何宣传？
拜耳的达罗他胺虽然较晚获批，但凭借临床疗效迅速崛起，已成为强生阿帕鲁胺的强劲对手。基于积极的临床数据，拜耳将达罗他胺的峰值销售预期大幅上调至超过30亿美元。
强生若想在前列腺癌市场继续称霸，就必须找到破解拜耳冲击的方法。头对头临床试验是最直观的比拼了。百济神州的泽布替尼曾与强生的伊布替尼正面硬刚，刷新全球头对头临床试验，并获国际顶级期刊《新英格兰医学杂志》发表，成就年收入超过25亿美元的畅销药物。随后依沃西单抗头对头挑战默沙东的K药，拉动所在康方药业的股价大涨。
但是，这样的头对头试验数据能否公开宣传？拜耳给所有药企上了一课。
拜耳方面认为强生的宣传行为“具有误导性”，可能会影响医生处方决策和患者治疗的选择。这是拜耳提起诉讼的根本原因。曾有熟悉临床试验的人士向健识局表示，按照药物研发的惯例，两组数据差别特别大，那真实试验的统计学意义不大，更多只能是参考价值。不管纽约地方法院如何判决此案，当前拜耳已占市场先机。
头对头临床试验的成功，能给一款创新药带来毋庸置疑的经济价值。但是如何讲好故事，需要医药企业更深入的思考。
撰稿丨小米
编辑丨江芸 贾亭
运营｜廿十三
插图｜视觉中国
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