疫苗说明书法律效力相关主要条文梳理

有很多朋友私信，希望说一说疫苗说明书的法律效力问题，例如疫苗说明书和规范性文件的效力比较、疫苗说明书和指南、共识的效力比较等。因此，本期对疫苗说明书法律效力相关的主要法律条文进行了粗线条的梳理，要点如下，供大家参考、讨论。

要点1：药品应当符合国家药品标准（《中华人民共和国药典》和药品标准为国家药品标准）。

主要法律依据：

《中华人民共和国药品管理法》第二十八条药品应当符合国家药品标准。经国务院药品监督管理部门核准的药品质量标准高于国家药品标准的，按照经核准的药品质量标准执行；没有国家药品标准的，应当符合经核准的药品质量标准。

国务院药品监督管理部门颁布的《中华人民共和国药典》和药品标准为国家药品标准。国务院药品监督管理部门会同国务院卫生健康主管部门组织药典委员会，负责国家药品标准的制定和修订。

要点2：药品的注册标准，不得低于《中华人民共和国药典》的规定。

主要法律依据：

依据药品管理法、疫苗管理法等制定的药品注册管理办法（2020年1月22日国家市场监督管理总局令第27号公布）第八条规定，从事药物研制和药品注册活动，应当遵守有关法律、法规、规章、标准和规范；参照相关技术指导原则，采用其他评价方法和技术的，应当证明其科学性、适用性；应当保证全过程信息真实、准确、完整和可追溯。

药品应当符合国家药品标准和经国家药品监督管理局核准的药品质量标准。经国家药品监督管理局核准的药品质量标准，为药品注册标准。药品注册标准应当符合《中华人民共和国药典》通用技术要求，不得低于《中华人民共和国药典》的规定。

申报注册品种的检测项目或者指标不适用《中华人民共和国药典》的，申请人应当提供充分的支持性数据。

要点3：国家药品标准必须强制执行，具有国家强制力。

主要法律依据：

《中华人民共和国标准化法》第二条　本法所称标准（含标准样品），是指农业、工业、服务业以及社会事业等领域需要统一的技术要求。标准包括国家标准、行业标准、地方标准和团体标准、企业标准。国家标准分为强制性标准、推荐性标准，行业标准、地方标准是推荐性标准。强制性标准必须执行。国家鼓励采用推荐性标准。

请注意：医学实践中各种名义的指南、共识等，如无特别说明属于国家强制性标准的，则视情况属于“推荐性标准、行业标准、地方标准和团体标准、企业标准”，不具备国家强制力。

要点4：疫苗是特殊的药品，疫苗管理法对其注册有特别规定，尤其是注册所需数据必须真实、充分、可靠。

主要法律依据：

疫苗管理法

第十九条　在中国境内上市的疫苗应当经国务院药品监督管理部门批准，取得药品注册证书；申请疫苗注册，应当提供真实、充分、可靠的数据、资料和样品。疾病预防、控制急需的疫苗和创新疫苗，国务院药品监督管理部门应当予以优先审评审批。

要点5、疫苗说明书体现的是注册标准。

主要法律依据：

疫苗管理法第二十一条　国务院药品监督管理部门在批准疫苗注册申请时，对疫苗的生产工艺、质量控制标准和说明书、标签予以核准。

国务院药品监督管理部门应当在其网站上及时公布疫苗说明书、标签内容。

第五十九条　疫苗上市许可持有人应当根据疫苗上市后研究、预防接种异常反应等情况持续更新说明书、标签，并按照规定申请核准或者备案。

国务院药品监督管理部门应当在其网站上及时公布更新后的疫苗说明书、标签内容。

要点6：疫苗管理法赋予公民对疫苗信息（包括注册信息）的知情权、对违法行为的举报权以及有效举报的奖励权。

主要法律依据：

疫苗管理法第七十七条　任何单位和个人有权依法了解疫苗信息，对疫苗监督管理工作提出意见、建议。

任何单位和个人有权向卫生健康主管部门、药品监督管理部门等部门举报疫苗违法行为，对卫生健康主管部门、药品监督管理部门等部门及其工作人员未依法履行监督管理职责的情况有权向本级或者上级人民政府及其有关部门、监察机关举报。有关部门、机关应当及时核实、处理；对查证属实的举报，按照规定给予举报人奖励；举报人举报所在单位严重违法行为，查证属实的，给予重奖。

要点7：疫苗管理法授权省级以上卫生健康主管部门制定国家规范性文件（简称规范）。

主要法律依据：

疫苗管理法 第四十二条　国务院卫生健康主管部门应当制定、公布预防接种工作规范，强化预防接种规范化管理。

国务院卫生健康主管部门应当制定、公布国家免疫规划疫苗的免疫程序和非免疫规划疫苗的使用指导原则。

省、自治区、直辖市人民政府卫生健康主管部门应当结合本行政区域实际情况制定接种方案，并报国务院卫生健康主管部门备案。

注：目前已经制定的“规范”包括但不限于：预防接种工作规范（2023年版）、国家免疫规划疫苗儿童免疫程序及说明 (202年版）、非免疫规划疫苗使用指导原则（2020年版）、狂犬病暴露预防处置工作规范（2023年版）、非新生儿破伤风诊疗规范（2024年版）、各省接种方案等。

前述规范几未见突破说明书之处（有些国家免疫规划疫苗除外）。

要点8：原则上使用疫苗应遵守“标准”（即疫苗说明书）；“规范”有特别规定的，遵守标准、规范均可。

主要法律依据：

疫苗管理法 第五条　疫苗上市许可持有人应当加强疫苗全生命周期质量管理，对疫苗的安全性、有效性和质量可控性负责。

从事疫苗研制、生产、流通和预防接种活动的单位和个人，应当遵守法律、法规、规章、标准和规范，保证全过程信息真实、准确、完整和可追溯，依法承担责任，接受社会监督。

本要点注解：根据立法法，法律规范性文件是有位阶的，下位法不得与上位法抵触，违者无效。法律、法规、规章，效力由高到低，一目了然；同理，立法者基于国家强制性标准必须执行的法律规定（见标准化法），将“标准”排在“规范”之前，立法着自有法秩序之考量。其中，标准制定往往依据高等级的证据标准（例如依据药物临床试验质量规范GCP开展的临床药物试验数据，中检院检测）；具体到疫苗，其注册标准围绕疫苗的“有效性、安全性、质量可控性”制定，注册所需临床试验的证据等级比一般的研究要高，因此，不低于国家药品标准的疫苗说明书顺理成章成为生产、使用疫苗的原则性依据。没有充分证据可以超说明书使用疫苗的，不得超说明书使用（OFF-LABEL USE）。但有例外。例如，依据国家免疫规划疫苗儿童免疫程序说明（2021版）规定，现阶段的国家免疫规划疫苗均可按照免疫程序或补种原则同时接种。这说明，法律授权的国家卫生健康主管部门，在有充分的有效性、安全性、质量可控性等证据的前提下，在国家免疫规划需要的情况下，基于公共卫生利益等考量，勇于担当，对此种情形超说明书使用疫苗赋予了合规性。因此，国家免疫规划疫苗的接种，既可以遵循说明书，也可以按照国家免疫规划程序开展接种，二者均是合法依据。而其他没有“规范”背书的疫苗超说明书用使用，属于违反相关管理规定的行为，有重大法律风险。笔者打算整理并陆续发表超说明书使用疫苗而导致纠纷的案例分析，敬请期待。

综上，简要的结论是：

1、疫苗说明书体现国家强制性标准，应予遵守；

2、支撑疫苗说明书的是国家药监部门批准疫苗上市所依据的有效性、安全性、质量可控性的数据；

3、任何单位和个人对前述疫苗信息有知情权；

4、没有国家规范性文件允许的，不得超说明书使用疫苗；

5、有权制定国家规范性文件的法律授权主体见疫苗管理法第42条；

6、目前可以合法超说明书使用的依据主要是省级以上卫生健康主管部门依据疫苗管理法第42条制定的规范。

最后，值得指出的是，地方各级疾控制定的技术指导性文件，各类医疗卫生机构、学会等制定的指南、共识等学理性认识，对于技术指导、疫苗使用管理、学术创新、技术创新等是非常必要的。如果确需对突破说明书进行学术探讨的，应予以鼓励。但是，前述学理性认识、技术指导性文件与疫苗说明书和/或国家规范性文件、接种方案不一致，而直接用于预防接种的，因涉及疫苗管理秩序、受种者生命安全等，一定要慎之又慎。

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撰写| 燕园韵律

校稿| Gddra编审| Hide / Blue sea

编辑 设计| Alice